Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność różnych poziomów dawek pasyreotydu u pacjentów z de novo, przetrwałą lub nawracającą chorobą Cushinga

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych poziomów dawek pasyreotydu (SOM230) podskórnie (sc) w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia u pacjentów z de novo, przewlekłą lub nawracającą chorobą Cushinga

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych dawek pasyreotydu u pacjentów z de novo lub nawracającą/przetrwałą chorobą Cushinga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Arhus, Dania, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francja, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecja, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Izrael, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza ACTH-zależnej choroby Cushinga
  • Nie uważany za kandydata do operacji przysadki

Kryteria wyłączenia

  • Historia napromieniania przysadki w ciągu ostatnich 10 lat
  • Zespół Cushinga nie spowodowany guzem przysadki
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (nowotworem) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd 600 ug
Podczas randomizacji uczestnicy otrzymywali 600 μg podskórnie (sc) dwa razy dziennie (bid). Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie tej dawki do 6. miesiąca, jeśli ich średni poziom wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) w 3. miesiącu był <= 2 x górna granica normy (ULN), a mUFC było niższe lub równe wyjściowym mUFC. Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów mUFC w miesiącu 3, zostali odślepieni i musieli zwiększyć swoją dawkę do 900 ug dwa razy dziennie na zasadzie otwartej próby. Uczestnicy mieli możliwość kontynuowania fazy przedłużenia, o ile nie spełnili żadnych kryteriów przerwania leczenia lub dopóki pasyreotyd nie był dostępny na rynku w ich kraju.
Lek: Pasyreotyd
Eksperymentalny: Pasyreotyd 900 ug
Podczas randomizacji uczestnicy otrzymywali 900 μg podskórnie (sc) dwa razy dziennie (bid). Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie tej dawki do 6. miesiąca, jeśli ich średni poziom wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) w 3. miesiącu był <= 2 x górna granica normy (ULN), a mUFC było niższe lub równe wyjściowym mUFC. Uczestników, którzy nie spełniali kryteriów mUFC w 3. miesiącu, odślepiono i poproszono o zwiększenie dawki do 1200 μg dwa razy dziennie na zasadzie otwartej próby. Uczestnicy mieli możliwość kontynuowania fazy przedłużenia, o ile nie spełnili żadnych kryteriów przerwania leczenia lub dopóki pasyreotyd nie był dostępny na rynku w ich kraju.
Lek: Pasyreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na mUFC (wolny kortyzol w moczu) według grupy z randomizacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W pierwotnej analizie skuteczności pacjent z odpowiedzią na leczenie był pacjentem z mUFC≤GGN w 6. miesiącu, u którego dawka nie została zwiększona przed 6. miesiącem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w mUFC
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Pobrano 24-godzinne próbki moczu w celu uzyskania pomiarów mUFC. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Czas na pierwszą odpowiedź UFC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do pierwszej odpowiedzi UFC definiuje się jako liczbę miesięcy od wartości wyjściowej do pierwszego osiągnięcia odpowiedzi UFC.
12 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 miesięcy
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomu kortyzolu w surowicy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia bazowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 miesięcy
Procentowa zmiana średniego stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 miesięcy
Pobrano próbki krwi w celu uzyskania poziomów ACTH. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia bazowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej objawów klinicznych choroby Cushinga: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
Oceny ciśnienia krwi w pozycji siedzącej wykonywano podczas każdej wizyty badawczej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
Średnia zmiana objawów klinicznych choroby Cushinga w stosunku do wartości wyjściowych: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
BMI określono na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w objawach klinicznych i podmiotowych choroby Cushinga: Obwód talii
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
Obwód w pasie mierzono prawidłowo ułożoną miarką. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów klinicznych choroby Cushinga: cholesterol całkowity i triglicerydy
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomu cholesterolu całkowitego i trójglicerydów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
Średnia zmiana od wartości początkowej objawów klinicznych choroby Cushinga: punktacja w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24

BDI-II jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, mierzącym charakterystyczne postawy i objawy depresji. BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Punktacja przedstawia się następująco:

0-13: minimalna depresja; 14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja; i 29-63: ciężka depresja. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Średnia zmiana objawów klinicznych choroby Cushinga w stosunku do wartości wyjściowych: wskaźnik hirsutyzmu Ferrimana-Galwaya
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
System punktacji Ferrimana Gallweya służy do oceny stopnia nadmiernego owłosienia typu męskiego. Karta wyników każdej badanej lokalizacji ciała zaczyna się od 0 (brak nadmiernego wzrostu włosów końcowych) do 4 (rozległy wzrost włosów końcowych), a liczby są sumowane do maksymalnej liczby 36. Wynik >= 6 wskazuje na hirsutyzm. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów klinicznych choroby Cushinga: Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
BMD mierzono za pomocą przyrządów do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) Lunar lub Hologic. Pomiary wykonano w kręgach lędźwiowych (L1-L4), bliższej części kości udowej (biodro całkowite) i bliższej części kości udowej (szyjka kości udowej). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów klinicznych choroby Cushinga: skład ciała
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
Skład ciała jako procent tkanki tłuszczowej według regionu oceniono za pomocą całkowitego skanu ciała. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48, miesiąc 60
Zmiana od linii bazowej w objętości guza
Ramy czasowe: początek, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 miesięcy
Wykonano obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) przysadki w celu określenia objętości guza. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
początek, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 miesięcy
Zmiana procentowa wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wypełniono kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) zespołu Cushinga. Kwestionariusz HRQL zespołu Cushinga zawiera 12 zdań, z których każde ma 5 możliwych odpowiedzi. Odpowiedzi oparte są na skalach Likerta z 5 kategoriami odpowiedzi: zawsze, często, czasami, rzadko i nigdy; lub Bardzo dużo, Trochę, Trochę, Bardzo mało i Wcale. Odpowiedzi na każdą z pozycji oceniane są w skali od 1 do 5. „1” odpowiada kategorii odpowiedzi „Zawsze” lub „Bardzo”, a „5” odpowiada kategorii „Nigdy” lub „Wcale” . Wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi na pytania i może wynosić od 12 do 60 punktów. Im niższy wynik, tym większy wpływ zespołu Cushinga na HRQoL. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Cushinga

Badania kliniczne na Pasyreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj