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Innocuité et efficacité de différents niveaux de dose de pasiréotide chez les patients atteints de la maladie de Cushing de novo, persistante ou récurrente

5 février 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents niveaux de dose de pasiréotide (SOM230) sous-cutané (sc) sur une période de traitement de 6 mois chez des patients atteints de la maladie de Cushing de novo, persistante ou récurrente

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes de pasiréotide chez des patients atteints de la maladie de Cushing de novo ou récurrente/persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Arhus, Danemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, France, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, France, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grèce, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Israël, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexique, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé de la maladie de Cushing dépendante de l'ACTH
  • Non considéré comme candidat à la chirurgie hypophysaire

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'irradiation hypophysaire au cours des 10 dernières années
  • Syndrome de Cushing non causé par une tumeur hypophysaire
  • Patients atteints d'une maladie maligne active (cancer) au cours des 5 dernières années
  • Femmes enceintes ou allaitantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pasiréotide 600 ug
Lors de la randomisation, les participants ont reçu 600 ug par voie sous-cutanée (sc) deux fois par jour (bid). Les participants ont continué à cette dose jusqu'au 6ème mois si leur cortisol libre urinaire moyen (CLUm) au 3ème mois était <= 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et que le CLUm était inférieur ou égal à leur CLUm de base. Les participants ne répondant pas aux critères mUFC au mois 3 ont été levés en aveugle et ont dû augmenter leur dose à 900 ug bid sur une base ouverte. Les participants avaient la possibilité de poursuivre la phase d'extension tant qu'ils ne remplissaient aucun critère d'arrêt ou jusqu'à ce que le pasiréotide soit disponible dans le commerce dans leur pays.
Médicament: Pasiréotide
Expérimental: Pasiréotide 900 ug
Lors de la randomisation, les participants ont reçu 900 ug par voie sous-cutanée (sc) deux fois par jour (bid). Les participants ont continué à cette dose jusqu'au 6ème mois si leur cortisol libre urinaire moyen (CLUm) au 3ème mois était <= 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et que le CLUm était inférieur ou égal à leur CLUm de base. Les participants ne répondant pas aux critères mUFC au mois 3 ont été levés en aveugle et ont dû augmenter leur dose à 1200 ug bid sur une base ouverte. Les participants avaient la possibilité de poursuivre la phase d'extension tant qu'ils ne remplissaient aucun critère d'arrêt ou jusqu'à ce que le pasiréotide soit disponible dans le commerce dans leur pays.
Médicament: Pasiréotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs mUFC (cortisol libre urinaire) par groupe de dose randomisé
Délai: 6 mois
Un répondeur dans l'analyse de l'efficacité primaire était un patient avec un CLUm ≤ LSN au mois 6 et dont la dose n'avait pas été augmentée avant le mois 6.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans mUFC
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
Des échantillons d'urine de vingt-quatre heures ont été prélevés pour obtenir des mesures de mUFC. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, 3 mois, 12 mois
Temps de la première réponse UFC
Délai: 12 mois
Le délai de la première réponse UFC est défini comme le nombre de mois entre la ligne de base et la première réalisation de la réponse UFC.
12 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cortisol sérique
Délai: de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour obtenir les niveaux de cortisol sérique. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 mois
Pourcentage de changement par rapport au départ de l'hormone adrénocorticotrope moyenne (ACTH)
Délai: de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour obtenir les taux d'ACTH. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 mois
Changement moyen par rapport au départ des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing : pression artérielle systolique (PAS) en position assise et pression artérielle diastolique (PAD) en position assise
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
Des évaluations de la pression artérielle en position assise ont été effectuées à chaque visite d'étude. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
Changement moyen par rapport au départ des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
L'IMC a été déterminé en utilisant des mesures de taille et de poids. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48 et mois 60
Changement moyen par rapport au départ des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing : tour de taille
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
Le tour de taille a été mesuré avec un ruban à mesurer correctement positionné. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
Changement moyen par rapport au départ des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing : cholestérol total et triglycérides
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour obtenir les taux de cholestérol total et de triglycérides. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
Changement moyen par rapport au départ des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing : score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24

Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments mesurant les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Le BDI-II contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les scores s'échelonnent comme suit :

0-13 : dépression minimale ; 14-19 : dépression légère ; 20-28 : dépression modérée ; et 29-63 : dépression sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24
Changement moyen par rapport au départ des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing : score d'hirsutisme de Ferriman-Galway
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
Le système de notation de Ferriman Gallwey est utilisé pour évaluer le degré d'excès de pilosité masculine. Le tableau de bord de chaque emplacement du corps étudié commence de 0 (pas de croissance excessive des poils terminaux) à 4 (croissance étendue des poils terminaux) et les nombres sont additionnés jusqu'à un nombre maximum de 36. Un score >= 6 indique l'hirsutisme. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
Changement moyen par rapport au départ des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing : densité minérale osseuse (DMO)
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
La DMO a été mesurée à l'aide d'instruments d'absorptiométrie à rayons X à double énergie Lunar ou Hologic (DXA). Les mesures ont été effectuées dans les vertèbres lombaires (L1-L4), le fémur proximal (hanche totale) et le fémur proximal (col du fémur). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
Changement moyen par rapport au départ des signes et symptômes cliniques de la maladie de Cushing : composition corporelle
Délai: ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
La composition corporelle en pourcentage de graisse corporelle par région a été évaluée par un scanner corporel total. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, mois 3, mois 6, mois 12, mois 24, mois 36, mois 48, mois 60
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la tumeur
Délai: départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 mois
Une imagerie par résonance magnétique hypophysaire (IRM) a été réalisée pour déterminer le volume de la tumeur. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
départ, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 mois
Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence du score de qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS) sur le syndrome de Cushing a été rempli. Le questionnaire HRQL sur le syndrome de Cushing contient 12 phrases avec 5 réponses possibles chacune. Les réponses sont basées sur des échelles de Likert, avec 5 catégories de réponses : Toujours, Souvent, Parfois, Rarement et Jamais ; ou beaucoup, assez, assez, très peu et pas du tout. Les réponses à chacun des items sont notées sur une échelle de 1 à 5. « 1 » correspond à la catégorie de réponse « Toujours » ou « Beaucoup » et « 5 » correspond à la catégorie « Jamais » ou « Pas du tout » . Le score est la somme de toutes les réponses aux items et peut aller de 12 à 60 points. Plus le score est bas, plus les impacts du syndrome de Cushing sur la QVLS sont importants. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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