Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av forskjellige dosenivåer av Pasireotid hos pasienter med de Novo, vedvarende eller tilbakevendende Cushings sykdom

5. februar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ulike dosenivåer av Pasireotid (SOM230) subkutan (sc) over en 6 måneders behandlingsperiode hos pasienter med de Novo, vedvarende eller tilbakevendende Cushings sykdom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige doser Pasireotid hos pasienter med de novo eller tilbakevendende/persisterende Cushings sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Hellas, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Israel, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av ACTH-avhengig Cushings sykdom
  • Ikke vurdert som kandidat for hypofysekirurgi

Eksklusjonskriterier

  • Historie om hypofysebestråling de siste 10 årene
  • Cushings syndrom er ikke forårsaket av hypofysesvulst
  • Pasienter med aktiv malign sykdom (kreft) de siste 5 årene
  • Kvinner som er gravide eller ammende

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasireotid 600 ug
Ved randomisering fikk deltakerne 600 ug subkutant (sc) to ganger daglig (bud). Deltakerne fortsatte med denne dosen til måned 6 hvis deres gjennomsnittlige urinfrie kortisol (mUFC) i måned 3 var <= 2 x øvre normalgrense (ULN) og mUFC var under eller lik deres baseline mUFC. Deltakere som ikke oppfylte mUFC-kriteriene ved måned 3, ble avblindet og pålagt å øke dosen til 900 ug bud på åpen etikett. Deltakerne hadde muligheten til å fortsette i forlengelsesfasen så lenge de ikke oppfylte noen seponeringskriterier eller til pasireotid var kommersielt tilgjengelig i deres land.
Legemiddel: Pasireotid
Eksperimentell: Pasireotid 900 ug
Ved randomisering fikk deltakerne 900 ug subkutant (sc) to ganger daglig (bud). Deltakerne fortsatte med denne dosen til måned 6 hvis deres gjennomsnittlige urinfrie kortisol (mUFC) i måned 3 var <= 2 x øvre normalgrense (ULN) og mUFC var under eller lik deres baseline mUFC. Deltakere som ikke oppfylte mUFC-kriteriene ved måned 3, ble avblindet og pålagt å øke dosen til 1200 ug bud på åpen etikett. Deltakerne hadde muligheten til å fortsette i forlengelsesfasen så lenge de ikke oppfylte noen seponeringskriterier eller til pasireotid var kommersielt tilgjengelig i deres land.
Legemiddel: Pasireotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mUFC-respondere (urinfritt kortisol) etter randomisert dosegruppe
Tidsramme: 6 måneder
En responder i den primære effektanalysen var en pasient med en mUFC≤ULN ved måned 6 og hvis dose ikke ble økt før måned 6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i mUFC
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
24 timers urinprøver ble samlet for å oppnå mUFC-målinger. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Tid til første UFC-svar
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første UFC-respons er definert som antall måneder fra baseline til første oppnåelse av UFC-respons.
12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i serumkortisol
Tidsramme: grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 måneder
Blodprøver ble tatt for å oppnå serumkortisolnivåer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 måneder
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 måneder
Blodprøver ble tatt for å oppnå ACTH-nivåer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom: Sittende sytolisk blodtrykk (SBP) og sittende diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Sittende blodtrykksvurderinger ble utført ved hvert studiebesøk. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
BMI ble bestemt ved å bruke høyde- og vektmålinger. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom: midjeomkrets
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Midjeomkretsen ble målt med et målebånd riktig plassert. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom: totalt kolesterol og triglyserider
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Blodprøver ble tatt for å oppnå totalt kolesterol og triglyserider. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom: Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

BDI-II er en 21-elements selvrapportering som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Poengsummen varierer som følger:

0-13: minimal depresjon; 14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon; og 29-63: alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom: Ferriman-Galway Hirsutism Score
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Ferriman Gallwey-scoringssystemet brukes til å score graden av overflødig mannlig kroppshår. Målekortet for hver kroppsplassering som er undersøkt begynner fra 0 (ingen overdreven terminal hårvekst) til 4 (omfattende terminal hårvekst) og tallene legges til et maksimalt antall på 36. En score >= 6 indikerer hirsutisme. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom: Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
BMD ble målt ved å bruke Lunar eller Hologic dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) instrumenter. Målinger ble gjort i lumbale vertebrae (L1-L4), proksimal femur (total hofte) og proksimal femur (lårhals). En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sykdom: Kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Kroppssammensetning som i prosent av kroppsfett etter region ble vurdert ved total kroppsskanning. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Endring fra baseline i tumorvolum
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 måneder
Hypofyse magnetisk resonansavbildning (MRI) ble utført for å bestemme tumorvolum. En negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 måneder
Prosentvis endring fra baseline i helserelatert livskvalitetspoeng (HRQL).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Et spørreskjema for Cushings syndrom helserelatert livskvalitet (HRQL) ble fylt ut. Spørreskjemaet Cushings syndrom HRQL inneholder 12 setninger med 5 mulige svar hver. Svarene er basert på Likert-skalaer, med 5 svarkategorier: Alltid, Ofte, Noen ganger, Sjelden og Aldri; eller Veldig mye, ganske mye, noe, veldig lite og ikke i det hele tatt. Svarene på hvert av punktene er vurdert på en skala fra 1 til 5. «1» tilsvarer svarkategorien «Alltid» eller «Veldig mye» og «5» tilsvarer kategorien «Aldri» eller «Ikke i det hele tatt» . Poengsummen er summen av alle elementsvar og kan variere fra 12 til 60 poeng. Jo lavere poengsummen er, desto større innvirkning har Cushings syndrom på HRQoL. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere