Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forskellige dosisniveauer af pasireotid hos patienter med de Novo, vedvarende eller tilbagevendende Cushings sygdom

5. februar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige dosisniveauer af Pasireotid (SOM230) subkutan (sc) over en 6 måneders behandlingsperiode hos patienter med de Novo, vedvarende eller tilbagevendende Cushings sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige doser af Pasireotid hos patienter med de novo eller tilbagevendende/persisterende Cushings sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grækenland, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Israel, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år eller derover
  • Bekræftet diagnose af ACTH-afhængig Cushings sygdom
  • Anses ikke som kandidat til hypofysekirurgi

Eksklusionskriterier

  • Historie om hypofysebestråling i de sidste 10 år
  • Cushings syndrom er ikke forårsaget af hypofysetumor
  • Patienter med aktiv malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid 600 ug
Ved randomisering fik deltagerne 600 ug subkutant (sc) to gange dagligt (bid). Deltagerne fortsatte med denne dosis indtil måned 6, hvis deres måned 3 gennemsnitlige urinfri cortisol (mUFC) var <= 2 x den øvre grænse for normal (ULN), og mUFC var under eller lig med deres baseline mUFC. Deltagere, der ikke opfyldte mUFC-kriterierne i måned 3, blev afblindede og blev pålagt at øge deres dosis til 900 ug bid på en åben label-basis. Deltagerne havde mulighed for at fortsætte i forlængelsesfasen, så længe de ikke opfyldte nogen seponeringskriterier, eller indtil pasireotid var kommercielt tilgængeligt i deres land.
Medicin: Pasireotid
Eksperimentel: Pasireotid 900 ug
Ved randomisering fik deltagerne 900 ug subkutant (sc) to gange dagligt (bid). Deltagerne fortsatte med denne dosis indtil måned 6, hvis deres måned 3 gennemsnitlige urinfri cortisol (mUFC) var <= 2 x den øvre grænse for normal (ULN), og mUFC var under eller lig med deres baseline mUFC. Deltagere, der ikke opfyldte mUFC-kriterierne ved 3. måned, blev afblindede og blev pålagt at øge deres dosis til 1200 ug bid på en åben label-basis. Deltagerne havde mulighed for at fortsætte i forlængelsesfasen, så længe de ikke opfyldte nogen seponeringskriterier, eller indtil pasireotid var kommercielt tilgængeligt i deres land.
Medicin: Pasireotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mUFC-respondere (urinfrit kortisol) efter randomiseret dosisgruppe
Tidsramme: 6 måneder
En responder i den primære effektanalyse var en patient med en mUFC≤ULN ved 6. måned, og hvis dosis ikke blev øget før 6. måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i mUFC
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
24 timers urinprøver blev indsamlet for at opnå mUFC-målinger. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 3 måneder, 12 måneder
Tid til første UFC-svar
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første UFC-respons er defineret som antallet af måneder fra baseline til første opnåelse af UFC-respons.
12 måneder
Procent ændring fra baseline i serum cortisol
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 måneder
Blodprøver blev udtaget for at opnå serumkortisolniveauer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 måneder
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt adrenokortikotropt hormon (ACTH)
Tidsramme: baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 måneder
Blodprøver blev udtaget for at opnå ACTH-niveauer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom: siddende sytolisk blodtryk (SBP) og siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Siddende blodtryksvurderinger blev udført ved hvert studiebesøg. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
BMI blev bestemt ved hjælp af højde- og vægtmålinger. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom: taljeomkreds
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Taljeomkredsen blev målt med et målebånd korrekt placeret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom: Total kolesterol og triglycerider
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Blodprøver blev udtaget for at opnå det totale kolesterol- og triglyceridniveau. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom: Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

BDI-II er en 21 punkters selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Resultaterne varierer som følger:

0-13: minimal depression; 14-19: let depression; 20-28: moderat depression; og 29-63: svær depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom: Ferriman-Galway Hirsutism Score
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Ferriman Gallwey scoringssystemet bruges til at score graden af ​​overskydende mandlige kropshår. Scorekortet for hver kropsplacering, der undersøges, begynder fra 0 (ingen overdreven terminal hårvækst) til 4 (omfattende terminal hårvækst), og tallene lægges sammen til et maksimalt antal på 36. En score >= 6 indikerer hirsutismen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom: Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
BMD blev målt ved hjælp af Lunar eller Hologic dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) instrumenter. Målinger blev udført i lændehvirvlerne (L1-L4), proksimale lårben (total hofte) og proksimale lårben (lårhals). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom: Kropssammensætning
Tidsramme: baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Kropssammensætning som i procent af kropsfedt efter region blev vurderet ved total kropsscanning. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, måned 3, måned 6, måned 12, måned 24, måned 36, måned 48, måned 60
Ændring fra baseline i tumorvolumen
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 måneder
Hypofysemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev udført for at bestemme tumorvolumen. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 måneder
Procentvis ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)-score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Et Cushings syndrom sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQL) blev udfyldt. Cushings syndrom HRQL-spørgeskemaet indeholder 12 sætninger med hver 5 mulige svar. Svarene er baseret på Likert-skalaer, med 5 svarkategorier: Altid, Ofte, Nogle gange, Sjældent og Aldrig; eller meget, ganske lidt, noget, meget lidt og slet ikke. Svarene på hvert af punkterne er vurderet på en skala fra 1 til 5. "1" svarer til svarkategorien "Altid" eller "Meget meget" og "5" svarer til kategorien "Aldrig" eller "Slet ikke" . Scoren er summen af ​​alle emnesvar og kan variere fra 12 til 60 point. Jo lavere score, jo større indvirkning har Cushings syndrom på HRQoL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner