Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost různých úrovní dávek pasireotidu u pacientů s de Novo, perzistentní nebo recidivující Cushingovou chorobou

5. února 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti různých úrovní dávek pasireotidu (SOM230) subkutánně (sc) během 6měsíčního léčebného období u pacientů s de Novo, přetrvávající nebo recidivující Cushingovou chorobou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost dvou různých dávek Pasireotidu u pacientů s de novo nebo rekurentní/perzistentní Cushingovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francie, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Izrael, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Řecko, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 let nebo více
  • Potvrzená diagnóza ACTH-dependentní Cushingovy choroby
  • Nepovažuje se za kandidáta na operaci hypofýzy

Kritéria vyloučení

  • Historie ozařování hypofýzy v posledních 10 letech
  • Cushingův syndrom není způsoben nádorem hypofýzy
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním (rakovina) v posledních 5 letech
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid 600 ug
Při randomizaci účastníci dostávali 600 ug subkutánně (sc) dvakrát denně (nabídka). Účastníci pokračovali v této dávce až do měsíce 6, pokud jejich střední hodnota volného kortizolu v moči (mUFC) za měsíc 3 byla <= 2 x horní hranice normálu (ULN) a mUFC byla nižší nebo rovna jejich výchozí hodnotě mUFC. Účastníci, kteří nesplňovali kritéria mUFC ve 3. měsíci, byli odslepeni a bylo od nich požadováno, aby zvýšili svou dávku na 900 ug bid na otevřeném základě. Účastníci měli možnost pokračovat v prodlužovací fázi, pokud nesplnili žádná kritéria pro ukončení nebo dokud nebude pasireotid v jejich zemi komerčně dostupný.
Lék: Pasireotid
Experimentální: Pasireotid 900 ug
Při randomizaci účastníci dostávali 900 ug subkutánně (sc) dvakrát denně (nabídka). Účastníci pokračovali v této dávce až do měsíce 6, pokud jejich střední hodnota volného kortizolu v moči (mUFC) za měsíc 3 byla <= 2 x horní hranice normálu (ULN) a mUFC byla nižší nebo rovna jejich výchozí hodnotě mUFC. Účastníci, kteří nesplňovali kritéria mUFC ve 3. měsíci, byli odslepeni a bylo od nich požadováno, aby zvýšili svou dávku na 1200 ug nabídky na otevřeném základě. Účastníci měli možnost pokračovat v prodlužovací fázi, pokud nesplnili žádná kritéria pro ukončení nebo dokud nebude pasireotid v jejich zemi komerčně dostupný.
Lék: Pasireotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů mUFC (kortizol bez moči) podle randomizované skupiny dávek
Časové okno: 6 měsíců
Reagujícím subjektem v primární analýze účinnosti byl pacient s mUFC≤ULN v 6. měsíci a jehož dávka nebyla zvýšena před 6. měsícem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v mUFC
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Pro získání měření mUFC bylo odebráno dvacet čtyři hodin vzorků moči. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Čas na první odpověď UFC
Časové okno: 12 měsíců
Čas do první odpovědi UFC je definován jako počet měsíců od základní linie do prvního dosažení odpovědi UFC.
12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém kortizolu
Časové okno: základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 měsíců
Byly odebrány vzorky krve, aby se získaly hladiny kortizolu v séru. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 měsíců
Procentuální změna průměrného adrenokortikotropního hormonu (ACTH) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 měsíců
Byly odebrány vzorky krve, aby se získaly hladiny ACTH. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby: sytolický krevní tlak vsedě (SBP) a diastolický krevní tlak vsedě (DBP)
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Hodnocení krevního tlaku vsedě bylo prováděno při každé studijní návštěvě. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Průměrná změna od výchozího stavu v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
BMI bylo stanoveno pomocí měření výšky a hmotnosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby: obvod pasu
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Obvod pasu byl měřen správně umístěnou měřicí páskou. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby: celkový cholesterol a triglyceridy
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Byly odebrány vzorky krve, aby se získaly hladiny celkového cholesterolu a triglyceridů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Průměrná změna od výchozího stavu v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby: Beck Depression Inventory (BDI-II) skóre
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24

BDI-II je 21 položkový sebehodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. BDI-II obsahuje 21 otázek, každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Skóre se pohybuje následovně:

0-13: minimální deprese; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; a 29-63: těžká deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24
Průměrná změna od výchozího stavu v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby: Ferrimanovo-Galwayovo skóre hirsutismu
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Bodovací systém Ferriman Gallwey se používá k hodnocení míry nadměrného mužského ochlupení. Skóre každé zkoumané polohy těla začíná od 0 (žádný nadměrný růst terminálního ochlupení) do 4 (extenzivní růst terminálního ochlupení) a čísla se sčítají až do maximálního počtu 36. Skóre >= 6 znamená hirsutismus. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby: kostní minerální hustota (BMD)
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
BMD byla měřena pomocí přístrojů Lunar nebo Hologic dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA). Měření byla provedena v bederních obratlích (L1-L4), proximálním femuru (celkový bok) a proximálním femuru (krček stehenní kosti). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Průměrná změna od výchozího stavu v klinických příznacích a symptomech Cushingovy choroby: Složení těla
Časové okno: výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Složení těla jako procento tělesného tuku podle regionu bylo hodnoceno skenováním celého těla. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 měsíců
Pro stanovení objemu nádoru bylo provedeno zobrazení magnetickou rezonancí hypofýzy (MRI). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 měsíců
Procentuální změna skóre kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Byl vyplněn dotazník kvality života související se zdravím Cushingův syndrom (HRQL). Dotazník Cushingův syndrom HRQL obsahuje 12 vět s 5 možnými odpověďmi. Odpovědi jsou založeny na Likertově škále s 5 kategoriemi odpovědí: Vždy, Často, Někdy, Zřídka a Nikdy; nebo Velmi, Docela, Poněkud, Velmi málo a Vůbec. Odpovědi na každou z položek jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. „1“ odpovídá kategorii odpovědí „Vždy“ nebo „Velmi často“ a „5“ odpovídá kategorii „Nikdy“ nebo „Vůbec ne“ . Skóre je součtem všech odpovědí na položky a může se pohybovat od 12 do 60 bodů. Čím nižší skóre, tím větší dopad Cushingova syndromu na HRQoL. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit