Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность различных уровней доз пасиреотида у пациентов с де-ново, персистирующей или рецидивирующей болезнью Кушинга

5 февраля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности различных уровней доз пасиреотида (SOM230), подкожно (подкожно) в течение 6-месячного периода лечения у пациентов с персистирующей или рецидивирующей болезнью Кушинга de Novo

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность двух разных доз пасиреотида у пациентов с de novo или рецидивирующей/персистирующей болезнью Кушинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Греция, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Arhus, Дания, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Израиль, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Мексика, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Франция, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Франция, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • 18 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз АКТГ-зависимой болезни Кушинга
  • Не считается кандидатом на операцию на гипофизе

Критерий исключения

  • История облучения гипофиза за последние 10 лет
  • Синдром Кушинга, не связанный с опухолью гипофиза
  • Пациенты с активным злокачественным заболеванием (раком) за последние 5 лет
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пасиреотид 600 мкг
При рандомизации участники получали 600 мкг подкожно (п/к) два раза в день (2 раза в день). Участники продолжали принимать эту дозу до 6-го месяца, если их средний уровень свободного кортизола в моче (mUFC) на 3-м месяце был <= 2 x верхней границы нормы (ULN) и mUFC был ниже или равен их исходному mUFC. Участники, не соответствующие критериям mUFC на 3-м месяце, были разоблачены и должны были увеличить свою дозу до 900 мкг два раза в день на открытой основе. У участников была возможность продолжить фазу продления до тех пор, пока они не соответствовали каким-либо критериям прекращения или до тех пор, пока пасиреотид не стал коммерчески доступным в их стране.
Лекарство: Пасиреотид
Экспериментальный: Пасиреотид 900 мкг
При рандомизации участники получали 900 мкг подкожно (п/к) два раза в день (2 раза в день). Участники продолжали принимать эту дозу до 6-го месяца, если их средний уровень свободного кортизола в моче (mUFC) на 3-м месяце был <= 2 x верхней границы нормы (ULN) и mUFC был ниже или равен их исходному mUFC. Участники, не соответствующие критериям mUFC на 3-м месяце, были разоблачены и должны были увеличить свою дозу до 1200 мкг два раза в день на открытой основе. У участников была возможность продолжить фазу продления до тех пор, пока они не соответствовали каким-либо критериям прекращения или до тех пор, пока пасиреотид не стал коммерчески доступным в их стране.
Лекарство: Пасиреотид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондеров mUFC (свободный кортизол в моче) в группе с рандомизированной дозой
Временное ограничение: 6 месяцев
Респондентом в первичном анализе эффективности был пациент с mUFC≤ULN на 6-м месяце, доза которого не увеличивалась до 6-го месяца.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в mUFC
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Образцы мочи в течение 24 часов собирали для получения измерений mUFC. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
Время до первого ответа UFC
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до первого ответа UFC определяется как количество месяцев от исходного уровня до первого достижения ответа UFC.
12 месяцев
Процентное изменение сывороточного кортизола по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 месяцев
Образцы крови были взяты для определения уровня кортизола в сыворотке. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 месяцев
Процентное изменение среднего уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 месяцев
Образцы крови были взяты для определения уровня АКТГ. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинических признаков и симптомов болезни Кушинга: ситолическое артериальное давление в положении сидя (САД) и диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Оценка артериального давления в положении сидя проводилась при каждом визите в рамках исследования. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинических признаков и симптомов болезни Кушинга: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
ИМТ определяли с помощью измерений роста и веса. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинических признаков и симптомов болезни Кушинга: окружность талии
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Окружность талии измеряли правильно наложенной сантиметровой лентой. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинических признаков и симптомов болезни Кушинга: общий холестерин и триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Образцы крови были взяты для определения уровня общего холестерина и триглицеридов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Среднее изменение клинических признаков и симптомов болезни Иценко-Кушинга по сравнению с исходным уровнем: шкала оценки депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24

BDI-II представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, измеряющий характерные отношения и симптомы депрессии. BDI-II содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Оценки варьируются следующим образом:

0-13: минимальная депрессия; 14-19: легкая депрессия; 20-28: умеренная депрессия; и 29-63: тяжелая депрессия. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 18, месяц 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинических признаков и симптомов болезни Иценко-Кушинга: шкала Ферримана-Голвея для гирсутизма
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Система подсчета очков Ferriman Gallwey используется для оценки степени избыточного оволосения на теле по мужскому типу. Оценочная карта каждого обследуемого участка тела начинается с 0 (отсутствие чрезмерного терминального роста волос) до 4 (обширный терминальный рост волос), и числа складываются до максимального количества 36. Оценка >= 6 указывает на гирсутизм. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинических признаков и симптомов болезни Кушинга: минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
МПК измеряли с помощью приборов Lunar или Hologic для двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Измерения проводились в поясничных позвонках (L1-L4), проксимальном отделе бедра (все бедро) и проксимальном отделе бедра (шейке бедра). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем клинических признаков и симптомов болезни Кушинга: состав тела
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Состав тела в процентах от жира в организме по регионам оценивали путем сканирования всего тела. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48, месяц 60
Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 месяцев
Для определения объема опухоли была проведена магнитно-резонансная томография гипофиза (МРТ). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 месяцев
Процентное изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Был заполнен опросник качества жизни, связанного со здоровьем при синдроме Кушинга (HRQL). Опросник синдрома Кушинга HRQL содержит 12 предложений с 5 возможными ответами в каждом. Ответы основаны на шкалах Лайкерта с 5 категориями ответов: всегда, часто, иногда, редко и никогда; или Очень сильно, Совсем немного, Немного, Очень мало и Совсем нет. Ответы на каждый из пунктов оцениваются по шкале от 1 до 5. «1» соответствует категории ответа «Всегда» или «Очень сильно», а «5» соответствует категории «Никогда» или «Никогда» . Оценка представляет собой сумму всех ответов на вопросы и может варьироваться от 12 до 60 баллов. Чем ниже балл, тем сильнее синдром Кушинга влияет на качество жизни HRQoL. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться