드 노보, 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자에 대한 다양한 용량 수준의 Pasireotide의 안전성 및 효능
2016년 2월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
새로운, 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자에서 6개월 치료 기간 동안 다양한 용량 수준의 Pasireotide(SOM230) 피하(sc)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구는 신규 또는 재발성/지속성 쿠싱병 환자에서 두 가지 다른 용량의 Pasireotide의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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GR
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Athens, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Athens, GR, 그리스, 105 52
- Novartis Investigative Site
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Arhus, 덴마크, 8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10098
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45122
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80336
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Distrito Federal
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México, Distrito Federal, 멕시코, 14269
- Novartis Investigative Site
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México, Distrito Federal, 멕시코, 06720
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
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Edegem, 벨기에, 2650
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Novartis Investigative Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90560-030
- Novartis Investigative Site
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, 브라질, 01401-901
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1232AAC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425EKP
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Haifa, 이스라엘, 3339419
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Heifa, 이스라엘, 35152
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Napoli, 이탈리아, 80131
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44100
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
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Milano, MI, 이탈리아, 20149
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Novartis Investigative Site
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
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Beijing, 중국, 100028
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Balcova / Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul, 칠면조, 34098
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Warszawa, 폴란드, 01 809
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Angers, 프랑스, 49033
- Novartis Investigative Site
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Grenoble Cédex 9, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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LILLE Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Limoges cedex, 프랑스, 87042
- Novartis Investigative Site
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Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
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St Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42277
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31000
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, FIN-00290
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상
- ACTH 의존성 쿠싱병 진단 확정
- 뇌하수체 수술 후보로 간주되지 않음
제외 기준
- 지난 10년간 뇌하수체 방사선 조사의 역사
- 뇌하수체 종양에 의한 것이 아닌 쿠싱 증후군
- 최근 5년 이내 활동성 악성질환(암) 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파시레오타이드 600㎍
무작위화에서 참가자는 600 ug 피하(sc)를 하루에 두 번(입찰) 받았습니다.
참가자는 3개월 평균 비뇨기 유리 코르티솔(mUFC)이 <= 2 x 정상 상한치(ULN)이고 mUFC가 기준 mUFC보다 낮거나 같은 경우 6개월까지 이 용량을 계속했습니다.
3개월차에 mUFC 기준을 충족하지 못한 참가자는 눈가림이 해제되었고 오픈 라벨 기준으로 900ug 입찰가까지 복용량을 늘려야 했습니다.
참가자는 중단 기준을 충족하지 않거나 자국에서 파시레오타이드가 상업적으로 이용 가능할 때까지 연장 단계를 계속할 수 있는 선택권이 있었습니다.
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실험적: 파시레오타이드 900ug
무작위화에서 참가자는 900 ug 피하(sc)를 하루에 두 번(입찰) 받았습니다.
참가자는 3개월 평균 비뇨기 유리 코르티솔(mUFC)이 <= 2 x 정상 상한치(ULN)이고 mUFC가 기준 mUFC보다 낮거나 같은 경우 6개월까지 이 용량을 계속했습니다.
3개월차에 mUFC 기준을 충족하지 못한 참가자는 눈가림이 해제되었고 오픈 라벨 기준으로 입찰가를 1200ug까지 증량해야 했습니다.
참가자는 중단 기준을 충족하지 않거나 자국에서 파시레오타이드가 상업적으로 이용 가능할 때까지 연장 단계를 계속할 수 있는 선택권이 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 용량 그룹별 mUFC(Urinary Free Cortisol) 반응자 수
기간: 6 개월
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1차 효능 분석의 응답자는 6개월째 mUFC≤ULN이고 6개월 이전에 용량을 증가시키지 않은 환자였습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MUFC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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24시간 소변 샘플을 수집하여 mUFC 측정값을 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 12개월
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최초 UFC 대응까지의 시간
기간: 12 개월
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첫 번째 UFC 반응까지의 시간은 기준선에서 첫 번째 UFC 반응 달성까지의 개월 수로 정의됩니다.
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12 개월
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혈청 코르티솔의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월
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혈청 코르티솔 수치를 얻기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월
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평균 부신피질 자극 호르몬(ACTH)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월
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ACTH 수치를 얻기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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베이스라인, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78개월
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쿠싱병의 임상 징후 및 증상의 기준선으로부터의 평균 변화: 앉은 수축기 혈압(SBP) 및 앉은 이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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모든 연구 방문에서 좌식 혈압 평가를 수행했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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쿠싱병의 임상 징후 및 증상의 기준선 대비 평균 변화: 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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BMI는 신장 및 체중 측정을 사용하여 결정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월
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쿠싱병의 임상 징후 및 증상의 기준선 대비 평균 변화: 허리 둘레
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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허리 둘레는 측정 테이프를 올바르게 배치하여 측정되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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쿠싱병의 임상 징후 및 증상의 기준선 대비 평균 변화: 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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혈액 샘플을 채취하여 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치를 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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쿠싱병의 임상 징후 및 증상의 기준선 대비 평균 변화: Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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BDI-II는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 평가 목록입니다. BDI-II는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 점수 범위는 다음과 같습니다. 0-13: 최소 우울증; 14-19: 가벼운 우울증; 20-28: 중등도 우울증; 및 29-63: 심각한 우울증. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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쿠싱병의 임상 징후 및 증상의 기준선 대비 평균 변화: Ferriman-Galway 다모증 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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Ferriman Gallwey 채점 시스템은 과도한 남성형 체모의 정도를 채점하는 데 사용됩니다.
조사 중인 모든 신체 위치의 스코어카드는 0(과도한 말단 모발 성장 없음)에서 4(광범위한 말단 모발 성장)까지 시작하며 숫자는 최대 36까지 더해집니다.
점수 >= 6은 다모증을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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쿠싱병의 임상 징후 및 증상의 기준선 대비 평균 변화: 골밀도(BMD)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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BMD는 Lunar 또는 Hologic 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 장비를 사용하여 측정되었습니다.
요추(L1-L4), 근위 대퇴골(전체 고관절) 및 근위 대퇴골(대퇴골 경부)에서 측정을 수행했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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쿠싱병의 임상 징후 및 증상의 기준선 대비 평균 변화: 체성분
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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지역별 체지방 비율로 체성분을 전신 스캔으로 평가했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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종양 체적의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78개월
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종양 크기를 결정하기 위해 뇌하수체 자기공명영상(MRI)을 시행했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78개월
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건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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쿠싱 증후군 건강 관련 삶의 질(HRQL) 설문지가 작성되었습니다.
쿠싱 증후군 HRQL 설문지는 각각 5개의 답변이 가능한 12개의 문장으로 구성되어 있습니다.
대답은 리커트 척도를 기반으로 하며 5개의 응답 범주가 있습니다: 항상, 자주, 가끔, 드물게, 전혀; 또는 아주 많이, 꽤 많이, 다소, 아주 조금, 그리고 전혀.
각 항목에 대한 답변은 1에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. "1"은 응답 범주 "항상" 또는 "매우 많이"에 해당하고 "5"는 범주 "전혀 그렇지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"에 해당합니다. .
점수는 모든 항목 응답의 합계이며 범위는 12~60점입니다.
점수가 낮을수록 쿠싱 증후군이 HRQoL에 미치는 영향이 더 큽니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Lacroix A, Gu F, Schopohl J, Kandra A, Pedroncelli AM, Jin L, Pivonello R. Pasireotide treatment significantly reduces tumor volume in patients with Cushing's disease: results from a Phase 3 study. Pituitary. 2020 Jun;23(3):203-211. doi: 10.1007/s11102-019-01021-2.
- Yedinak CG, Hopkins S, Williams J, Ibrahim A, Cetas JS, Fleseriu M. Medical Therapy with Pasireotide in Recurrent Cushing's Disease: Experience of Patients Treated for At Least 1 Year at a Single Center. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Feb 27;8:35. doi: 10.3389/fendo.2017.00035. eCollection 2017.
- Schopohl J, Gu F, Rubens R, Van Gaal L, Bertherat J, Ligueros-Saylan M, Trovato A, Hughes G, Salgado LR, Boscaro M, Pivonello R; Pasireotide B2305 Study Group. Pasireotide can induce sustained decreases in urinary cortisol and provide clinical benefit in patients with Cushing's disease: results from an open-ended, open-label extension trial. Pituitary. 2015 Oct;18(5):604-12. doi: 10.1007/s11102-014-0618-1.
- MacKenzie Feder J, Bourdeau I, Vallette S, Beauregard H, Ste-Marie LG, Lacroix A. Pasireotide monotherapy in Cushing's disease: a single-centre experience with 5-year extension of phase III Trial. Pituitary. 2014 Dec;17(6):519-29. doi: 10.1007/s11102-013-0539-4.
- Petersenn S, Newell-Price J, Findling JW, Gu F, Maldonado M, Sen K, Salgado LR, Colao A, Biller BM; Pasireotide B2305 Study Group. High variability in baseline urinary free cortisol values in patients with Cushing's disease. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Feb;80(2):261-9. doi: 10.1111/cen.12259. Epub 2013 Jul 15.
- Colao A, Petersenn S, Newell-Price J, Findling JW, Gu F, Maldonado M, Schoenherr U, Mills D, Salgado LR, Biller BM; Pasireotide B2305 Study Group. A 12-month phase 3 study of pasireotide in Cushing's disease. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):914-24. doi: 10.1056/NEJMoa1105743. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):780.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230B2305
- 2006-004111-22 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .