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Seguridad y eficacia de diferentes niveles de dosis de pasireotida en pacientes con enfermedad de Cushing de novo, persistente o recurrente

5 de febrero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes niveles de dosis de pasireotida (SOM230) subcutánea (sc) durante un período de tratamiento de 6 meses en pacientes con enfermedad de Cushing de novo, persistente o recurrente

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de dos dosis diferentes de pasireotida en pacientes con enfermedad de Cushing de novo o recurrente/persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Israel, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, México, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Cushing dependiente de ACTH
  • No considerado candidato para cirugía hipofisaria

Criterio de exclusión

  • Historia de la irradiación hipofisaria en los últimos 10 años
  • Síndrome de Cushing no causado por un tumor hipofisario
  • Pacientes con enfermedad maligna activa (cáncer) en los últimos 5 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasireotida 600 ug
En la aleatorización, los participantes recibieron 600 ug por vía subcutánea (sc) dos veces al día (oferta). Los participantes continuaron con esta dosis hasta el mes 6 si su cortisol libre urinario medio (mUFC) del mes 3 era <= 2 x el límite superior normal (ULN) y el mUFC era inferior o igual a su mUFC inicial. Los participantes que no cumplieron con los criterios de mUFC en el mes 3 no fueron cegados y se les pidió que aumentaran su dosis a 900 ug ofertados de forma abierta. Los participantes tenían la opción de continuar en la fase de extensión siempre que no cumplieran con ningún criterio de suspensión o hasta que la pasireotida estuviera disponible comercialmente en su país.
Droga: Pasireotida
Experimental: Pasireotida 900ug
En la aleatorización, los participantes recibieron 900 ug por vía subcutánea (sc) dos veces al día (oferta). Los participantes continuaron con esta dosis hasta el mes 6 si su cortisol libre urinario medio (mUFC) del mes 3 era <= 2 x el límite superior normal (ULN) y el mUFC era inferior o igual a su mUFC inicial. Los participantes que no cumplieron con los criterios de mUFC en el mes 3 no fueron cegados y se les pidió que aumentaran su dosis a 1200 ug ofertados de forma abierta. Los participantes tenían la opción de continuar en la fase de extensión siempre que no cumplieran con ningún criterio de suspensión o hasta que la pasireotida estuviera disponible comercialmente en su país.
Droga: Pasireotida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores mUFC (cortisol libre urinario) por grupo de dosis aleatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Un respondedor en el análisis de eficacia principal fue un paciente con un mUFC≤ULN en el Mes 6 y cuya dosis no se incrementó antes del Mes 6.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en mUFC
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Se recogieron muestras de orina de veinticuatro horas para obtener mediciones de mUFC. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 3 meses, 12 meses
Tiempo hasta la primera respuesta de UFC
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo hasta la primera respuesta de UFC se define como el número de meses desde el inicio hasta el primer logro de la respuesta de UFC.
12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 meses
Se extrajeron muestras de sangre para obtener los niveles de cortisol sérico. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la hormona adrenocorticotrópica media (ACTH)
Periodo de tiempo: línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 meses
Se extrajeron muestras de sangre para obtener los niveles de ACTH. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 meses
Cambio medio desde el inicio en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: presión arterial sistólica (PAS) en sedestación y presión arterial diastólica (PAD) en sedestación
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
Se realizaron evaluaciones de la presión arterial en posición sentada en cada visita del estudio. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
Cambio medio desde el inicio en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
El IMC se determinó utilizando medidas de altura y peso. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48 y mes 60
Cambio medio desde el inicio en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
La circunferencia de la cintura se midió con una cinta métrica colocada correctamente. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
Cambio medio desde el inicio en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: colesterol total y triglicéridos
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
Se extrajeron muestras de sangre para obtener los niveles de colesterol total y triglicéridos. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
Cambio medio desde el inicio en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: puntuación del Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24

El BDI-II es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide actitudes y síntomas característicos de la depresión. El BDI-II contiene 21 preguntas, y cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Las puntuaciones van de la siguiente manera:

0-13: depresión mínima; 14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada; y 29-63: depresión severa. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24
Cambio medio desde el inicio en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: puntuación de hirsutismo de Ferriman-Galway
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
El sistema de puntuación de Ferriman Gallwey se utiliza para evaluar el grado de exceso de vello corporal masculino. La tarjeta de puntuación de cada ubicación del cuerpo bajo estudio comienza desde 0 (sin crecimiento excesivo de vello terminal) hasta 4 (crecimiento extenso de vello terminal) y los números se suman hasta un recuento máximo de 36. Una puntuación >= 6 indica hirsutismo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
Cambio medio desde el inicio en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
La DMO se midió utilizando instrumentos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) Lunar o Hologic. Las mediciones se realizaron en las vértebras lumbares (L1-L4), fémur proximal (cadera total) y fémur proximal (cuello del fémur). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
Cambio medio desde el inicio en los signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing: composición corporal
Periodo de tiempo: línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
La composición corporal como porcentaje de grasa corporal por región se evaluó mediante escaneo corporal total. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, mes 3, mes 6, mes 12, mes 24, mes 36, mes 48, mes 60
Cambio desde el inicio en el volumen tumoral
Periodo de tiempo: línea base, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 meses
Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) hipofisaria para determinar el volumen del tumor. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Se completó un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del síndrome de Cushing. El cuestionario de CVRS del Síndrome de Cushing contiene 12 frases con 5 posibles respuestas cada una. Las respuestas se basan en escalas tipo Likert, con 5 categorías de respuesta: Siempre, A menudo, A veces, Pocas veces y Nunca; o Mucho, Bastante, Algo, Muy poco y Nada. Las respuestas a cada uno de los ítems se califican en una escala del 1 al 5. “1” corresponde a la categoría de respuesta “Siempre” o “Mucho” y “5” corresponde a la categoría “Nunca” o “Nada” . La puntuación es la suma de todas las respuestas de los ítems y puede oscilar entre 12 y 60 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el impacto del Síndrome de Cushing en la CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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