Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av olika dosnivåer av Pasireotid hos patienter med de Novo, ihållande eller återkommande Cushings sjukdom

5 februari 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerheten och effekten av olika dosnivåer av Pasireotid (SOM230) subkutan (sc) under en 6 månaders behandlingsperiod hos patienter med de Novo, ihållande eller återkommande Cushings sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av två olika doser av Pasireotid hos patienter med de novo eller återkommande/persisterande Cushings sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrike, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Grekland
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grekland, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Israel, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18 år eller äldre
  • Bekräftad diagnos av ACTH-beroende Cushings sjukdom
  • Anses inte vara kandidat för hypofyskirurgi

Exklusions kriterier

  • Historik om hypofysstrålning under de senaste 10 åren
  • Cushings syndrom orsakas inte av hypofystumör
  • Patienter med aktiv malign sjukdom (cancer) under de senaste 5 åren
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pasireotid 600 ug
Vid randomisering fick deltagarna 600 ug subkutant (sc) två gånger dagligen (bud). Deltagarna fortsatte med denna dos till månad 6 om deras genomsnittliga urinfria kortisol (mUFC) i månad 3 var <= 2 x den övre normalgränsen (ULN) och mUFC var under eller lika med deras mUFC vid baslinjen. Deltagare som inte uppfyllde mUFC-kriterierna vid månad 3 avblindades och krävdes att öka sin dos till 900 ug bid på en öppen etikett. Deltagarna hade möjlighet att fortsätta i förlängningsfasen så länge de inte uppfyllde några avbrottskriterier eller tills pasireotid var tillgänglig kommersiellt i deras land.
Läkemedel: Pasireotid
Experimentell: Pasireotid 900 ug
Vid randomisering fick deltagarna 900 ug subkutant (sc) två gånger dagligen (bud). Deltagarna fortsatte med denna dos till månad 6 om deras genomsnittliga urinfria kortisol (mUFC) i månad 3 var <= 2 x den övre normalgränsen (ULN) och mUFC var under eller lika med deras mUFC vid baslinjen. Deltagare som inte uppfyllde mUFC-kriterierna vid månad 3 avblindades och krävdes att öka sin dos till 1200 ug bid på en öppen etikett. Deltagarna hade möjlighet att fortsätta i förlängningsfasen så länge de inte uppfyllde några avbrottskriterier eller tills pasireotid var tillgänglig kommersiellt i deras land.
Läkemedel: Pasireotid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mUFC-svarare (urinfritt kortisol) per randomiserad dosgrupp
Tidsram: 6 månader
En responder i den primära effektanalysen var en patient med ett mUFC≤ULN vid månad 6 och vars dos inte ökades före månad 6.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i mUFC
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
Tjugofyra timmars urinprover samlades in för att erhålla mUFC-mätningar. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 3 månader, 12 månader
Dags för första UFC-svar
Tidsram: 12 månader
Tid till första UFC-svar definieras som antalet månader från baslinjen till första uppnåendet av UFC-svar.
12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i serumkortisol
Tidsram: baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 månader
Blodprover togs för att erhålla serumkortisolnivåer. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 månader
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt adrenokortikotropiskt hormon (ACTH)
Tidsram: baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 månader
Blodprover togs för att erhålla ACTH-nivåer. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom: sittande sytoliskt blodtryck (SBP) och sittande diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Sittande blodtrycksbedömningar gjordes vid varje studiebesök. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
BMI bestämdes genom att använda höjd- och viktmätningar. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom: midjeomkrets
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Midjemåttet mättes med ett måttband korrekt placerat. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom: totalt kolesterol och triglycerider
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Blodprover togs för att erhålla totalkolesterol- och triglyceridnivåer. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom: Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24

BDI-II är en självrapporteringsinventering med 21 artiklar som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. BDI-II innehåller 21 frågor, där varje svar poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom. Poängen varierar enligt följande:

0-13: minimal depression; 14-19: mild depression; 20-28: måttlig depression; och 29-63: svår depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom: Ferriman-Galway Hirsutism Poäng
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Ferriman Gallweys poängsystem används för att mäta graden av överskott av manligt kroppshår. Styrkortet för varje kroppsplats som undersöks börjar från 0 (ingen överdriven terminal hårväxt) till 4 (extensiv terminal hårväxt) och siffrorna adderas till ett maximalt antal av 36. En poäng >= 6 indikerar hirsutism. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom: Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
BMD mättes med Lunar eller Hologic Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) Instruments. Mätningar gjordes i ländkotorna (L1-L4), proximala lårbenet (total höft) och proximala lårbenshalsen (lårbenshalsen). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom: Kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Kroppssammansättning i procent av kroppsfett per region bedömdes genom total kroppsskanning. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, månad 3, månad 6, månad 12, månad 24, månad 36, månad 48, månad 60
Ändring från baslinjen i tumörvolym
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 månader
Hypofys magnetisk resonanstomografi (MRI) utfördes för att bestämma tumörvolymen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 månader
Procentuell förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitetspoäng (HRQL).
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ett frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) från Cushings syndrom fylldes i. Cushings syndrom HRQL-enkäten innehåller 12 meningar med 5 möjliga svar vardera. Svaren är baserade på Likert-skalor, med 5 svarskategorier: Alltid, Ofta, Ibland, Sällan och Aldrig; eller Väldigt mycket, Ganska lite, Något, Väldigt lite och Inte alls. Svaren på var och en av punkterna betygsätts på en skala från 1 till 5. "1" motsvarar svarskategorin "Alltid" eller "Väldigt mycket" och "5" motsvarar kategorin "Aldrig" eller "Inte alls" . Poängen är summan av alla objektsvar och kan variera från 12 till 60 poäng. Ju lägre poäng, desto större inverkan har Cushings syndrom på HRQoL. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pasireotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera