Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van verschillende dosisniveaus van pasireotide bij patiënten met de novo, aanhoudende of recidiverende ziekte van Cushing

5 februari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van verschillende dosisniveaus van Pasireotide (SOM230) subcutaan (sc) gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden bij patiënten met de novo, aanhoudende of recidiverende ziekte van Cushing

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van twee verschillende doses Pasireotide bij patiënten met de novo of recidiverende/aanhoudende ziekte van Cushing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrijk, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griekenland, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Israël, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose van ACTH-afhankelijke ziekte van Cushing
  • Wordt niet beschouwd als kandidaat voor hypofysechirurgie

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van hypofysebestraling in de afgelopen 10 jaar
  • Het syndroom van Cushing wordt niet veroorzaakt door een hypofysetumor
  • Patiënten met een actieve kwaadaardige ziekte (kanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pasireotide 600 µg
Bij randomisatie kregen de deelnemers tweemaal daags 600 µg subcutaan (sc) (bid). Deelnemers gingen door met deze dosis tot maand 6 als hun gemiddelde urinaire vrije cortisol (mUFC) in maand 3 <= 2 x de bovengrens van normaal (ULN) was en de mUFC lager was dan of gelijk was aan hun baseline mUFC. Deelnemers die in maand 3 niet aan de mUFC-criteria voldeden, werden niet geblindeerd en moesten hun dosis verhogen tot 900 ug bid op een open label-basis. Deelnemers hadden de mogelijkheid om door te gaan in de verlengingsfase zolang ze niet voldeden aan de stopzettingscriteria of totdat pasireotide commercieel verkrijgbaar was in hun land.
Geneesmiddel: Pasireotide
Experimenteel: Pasireotide 900 µg
Bij randomisatie kregen de deelnemers tweemaal daags 900 ug subcutaan (sc) (bid). Deelnemers gingen door met deze dosis tot maand 6 als hun gemiddelde urinaire vrije cortisol (mUFC) in maand 3 <= 2 x de bovengrens van normaal (ULN) was en de mUFC lager was dan of gelijk was aan hun baseline mUFC. Deelnemers die in maand 3 niet aan de mUFC-criteria voldeden, werden niet geblindeerd en moesten hun dosis verhogen tot 1200 ug bid op een open label-basis. Deelnemers hadden de mogelijkheid om door te gaan in de verlengingsfase zolang ze niet voldeden aan de stopzettingscriteria of totdat pasireotide commercieel verkrijgbaar was in hun land.
Geneesmiddel: Pasireotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mUFC (Urinary Free Cortisol)-responders per gerandomiseerde dosisgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Een responder in de primaire werkzaamheidsanalyse was een patiënt met een mUFC≤ULN op maand 6 en bij wie de dosis niet was verhoogd vóór maand 6.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging vanaf basislijn in mUFC
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Er werden 24 uur urinemonsters verzameld om mUFC-metingen te verkrijgen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Tijd tot eerste UFC-reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd tot de eerste UFC-respons wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de basislijn tot het eerste bereiken van de UFC-respons.
12 maanden
Procentuele verandering van baseline in serumcortisol
Tijdsspanne: basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 maanden
Er werden bloedmonsters afgenomen om serumcortisolspiegels te verkrijgen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 maanden
Percentage verandering vanaf baseline in gemiddeld adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 maanden
Er werden bloedmonsters genomen om ACTH-waarden te verkrijgen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische tekenen en symptomen van de ziekte van Cushing: zittende sytolische bloeddruk (SBP) en zittende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
Bij elk studiebezoek werden zittende bloeddrukmetingen uitgevoerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische tekenen en symptomen van de ziekte van Cushing: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
BMI werd bepaald door middel van lengte- en gewichtsmetingen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische tekenen en symptomen van de ziekte van Cushing: tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
De tailleomtrek werd gemeten met een meetlint op de juiste plaats. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische tekenen en symptomen van de ziekte van Cushing: totaal cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
Er werden bloedmonsters genomen om het totale cholesterol- en triglyceridengehalte te bepalen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische tekenen en symptomen van de ziekte van Cushing: Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24

De BDI-II is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. De BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen. De scores variëren als volgt:

0-13: minimale depressie; 14-19: milde depressie; 20-28: matige depressie; en 29-63: ernstige depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische tekenen en symptomen van de ziekte van Cushing: Ferriman-Galway Hirsutism Score
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
Het scoresysteem van Ferriman Gallwey wordt gebruikt om de mate van overtollig mannelijk lichaamshaar te scoren. De scorekaart van elke onderzochte lichaamslocatie begint van 0 (geen overmatige terminale haargroei) tot 4 (uitgebreide terminale haargroei) en de getallen worden opgeteld tot een maximum van 36. Een score >= 6 duidt op hirsutisme. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische tekenen en symptomen van de ziekte van Cushing: botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
BMD werd gemeten met behulp van Lunar of Hologic dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) instrumenten. Metingen werden gedaan in de lumbale wervels (L1-L4), proximale femur (totale heup) en proximale femur (femurhals). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische tekenen en symptomen van de ziekte van Cushing: lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
Lichaamssamenstelling als percentage lichaamsvet per regio werd beoordeeld door middel van een totale lichaamsscan. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
baseline, maand 3, maand 6, maand 12, maand 24, maand 36, maand 48, maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in tumorvolume
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 maanden
Hypofyse magnetische resonantie beeldvorming (MRI) werd uitgevoerd om het tumorvolume te bepalen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Er werd een vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) van het syndroom van Cushing ingevuld. De HRQL-vragenlijst van het Cushing-syndroom bevat 12 zinnen met elk 5 mogelijke antwoorden. De antwoorden zijn gebaseerd op Likert-schalen, met 5 antwoordcategorieën: Altijd, Vaak, Soms, Zelden en Nooit; of heel veel, nogal wat, een beetje, heel weinig en helemaal niet. De antwoorden op elk van de items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. "1" komt overeen met de antwoordcategorie "Altijd" of "Heel veel" en "5" komt overeen met de categorie "Nooit" of "Helemaal niet" . De score is de som van alle itemantwoorden en kan variëren van 12 tot 60 punten. Hoe lager de score, hoe groter de impact van het syndroom van Cushing op de kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren