Pasireotidin eri annostasojen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on de novo, jatkuva tai toistuva Cushingin tauti
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus eri annostasojen pasireotidin (SOM230) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ihonalaisesti (sc) 6 kuukauden hoitojakson aikana potilailla, joilla on de novo, jatkuva tai toistuva Cushingin tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden eri Pasireotidi-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on de novo tai uusiutuva/pysyvä Cushingin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1232AAC
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425EKP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90560-030
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01401-901
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Heifa, Israel, 35152
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20149
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100028
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, GR, Kreikka, 105 52
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 14269
- Novartis Investigative Site
-
México, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 01 809
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble Cédex 9, Ranska, 38043
- Novartis Investigative Site
-
LILLE Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Limoges cedex, Ranska, 87042
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 05, Ranska, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
St Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42277
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, FIN-00290
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Balcova / Izmir, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8527
- University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi
- Vahvistettu ACTH-riippuvaisen Cushingin taudin diagnoosi
- Ei pidetä ehdokkaana aivolisäkkeen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit
- Aivolisäkkeen säteilytyksen historia viimeisen 10 vuoden aikana
- Cushingin oireyhtymä ei johdu aivolisäkkeen kasvaimesta
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (syöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pasireotidi 600 ug
Satunnaistuksessa osallistujat saivat 600 ug ihonalaisesti (sc) kahdesti päivässä (bid).
Osallistujat jatkoivat tällä annoksella kuukauteen 6, jos heidän kuukauden 3 keskimääräinen virtsan vapaa kortisoli (mUFC) oli <= 2 x normaalin yläraja (ULN) ja mUFC oli alle tai yhtä suuri kuin heidän lähtötasonsa mUFC.
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet mUFC-kriteerejä 3. kuukaudella, vapautettiin sokkoutumisesta, ja heidän täytyi nostaa annoksensa 900 ug:aan bid avoimella pohjalla.
Osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa jatkovaiheessa niin kauan kuin he eivät täytä mitään lopetusehtoja tai kunnes pasireotidia oli kaupallisesti saatavilla heidän maassaan.
|
|
|
Kokeellinen: Pasireotidi 900 ug
Satunnaistuksessa osallistujat saivat 900 ug ihonalaisesti (sc) kahdesti päivässä (bid).
Osallistujat jatkoivat tällä annoksella kuukauteen 6, jos heidän kuukauden 3 keskimääräinen virtsan vapaa kortisoli (mUFC) oli <= 2 x normaalin yläraja (ULN) ja mUFC oli alle tai yhtä suuri kuin heidän lähtötasonsa mUFC.
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet mUFC-kriteerejä 3. kuukaudella, vapautettiin sokkoutumisesta, ja heidän täytyi nostaa annoksensa 1 200 ug:aan bid avoimen merkinnän perusteella.
Osallistujilla oli mahdollisuus jatkaa jatkovaiheessa niin kauan kuin he eivät täytä mitään lopetusehtoja tai kunnes pasireotidia oli kaupallisesti saatavilla heidän maassaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MUFC (virtsasta vapaa kortisoli) -vastaajien määrä satunnaisannosryhmän mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä vastasi potilas, jonka mUFC ≤ ULN kuudentena kuukautena ja jonka annosta ei nostettu ennen 6. kuukautta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta mUFC:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
24 tunnin virtsanäytteitä kerättiin mUFC-mittausten saamiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen UFC-vastaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen UFC-vasteeseen määritellään kuukausimääränä lähtötilanteesta ensimmäiseen UFC-vasteen saavuttamiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin kortisolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 kuukautta
|
Verinäytteet otettiin seerumin kortisolitasojen saamiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 kuukautta
|
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 kuukautta
|
ACTH-tasojen määrittämiseksi otettiin verinäytteitä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
perusviiva, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa: istuva sytolinen verenpaine (SBP) ja istuva diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
Istuva verenpaine mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
BMI määritettiin käyttämällä pituus- ja painomittauksia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin oikein sijoitetulla mittanauhalla.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
|
Cushingin taudin kliinisten merkkien ja oireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta: kokonaiskolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
Otettiin verinäytteitä kokonaiskolesteroli- ja triglyseriditasojen määrittämiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa: Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
BDI-II on 21 kohteen itseraportoiva luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita. BDI-II sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Pisteet vaihtelevat seuraavasti: 0-13: minimaalinen masennus; 14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; ja 29-63: vaikea masennus. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa: Ferriman-Galwayn hirsutismipisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
Ferriman Gallweyn pisteytysjärjestelmää käytetään ylimääräisen urosmaisen vartalonkarvojen pisteytykseen.
Jokaisen tutkimuksen kohteena olevan kehon pisteen tuloskortti alkaa 0:sta (ei liiallista terminaalista karvankasvua) 4:ään (laajuinen terminaalinen karvankasvu) ja luvut lasketaan yhteen maksimimäärään 36.
Pistemäärä >= 6 tarkoittaa hirsutismia.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa: Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
BMD mitattiin käyttämällä Lunar- tai Hologic-kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -laitteita.
Mittaukset tehtiin lannenikamista (L1-L4), proksimaalisesta reisiluusta (koko lonkka) ja proksimaalisesta reisiluusta (reisiluun kaula).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Cushingin taudin kliinisissä merkeissä ja oireissa: kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
Kehon koostumus kehon rasvaprosentteina alueittain arvioitiin koko kehon skannauksella.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48, kuukausi 60
|
|
Muutos perustasosta kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 kuukautta
|
Aivolisäkkeen magneettikuvaus (MRI) suoritettiin kasvaimen tilavuuden määrittämiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) pisteen prosenttimuutos perustasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Cushingin oireyhtymän terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) koskeva kyselylomake täytettiin.
Cushingin oireyhtymän HRQL-kysely sisältää 12 lausetta, joista jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa.
Vastaukset perustuvat Likert-asteikoihin, joissa on 5 vastausluokkaa: Aina, Usein, Joskus, Harvoin ja Ei koskaan; tai Erittäin paljon, Melko vähän, Jonkin verran, Hyvin vähän ja Ei ollenkaan.
Jokaisen kohdan vastaukset on arvioitu asteikolla 1-5. "1" vastaa vastausluokkaa "Aina" tai "Erittäin" ja "5" vastaa luokkaa "Ei koskaan" tai "Ei ollenkaan". .
Pistemäärä on kaikkien vastausten summa, ja se voi vaihdella 12–60 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän Cushingin oireyhtymä vaikuttaa HRQoL:ään.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lacroix A, Gu F, Schopohl J, Kandra A, Pedroncelli AM, Jin L, Pivonello R. Pasireotide treatment significantly reduces tumor volume in patients with Cushing's disease: results from a Phase 3 study. Pituitary. 2020 Jun;23(3):203-211. doi: 10.1007/s11102-019-01021-2.
- Yedinak CG, Hopkins S, Williams J, Ibrahim A, Cetas JS, Fleseriu M. Medical Therapy with Pasireotide in Recurrent Cushing's Disease: Experience of Patients Treated for At Least 1 Year at a Single Center. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Feb 27;8:35. doi: 10.3389/fendo.2017.00035. eCollection 2017.
- Schopohl J, Gu F, Rubens R, Van Gaal L, Bertherat J, Ligueros-Saylan M, Trovato A, Hughes G, Salgado LR, Boscaro M, Pivonello R; Pasireotide B2305 Study Group. Pasireotide can induce sustained decreases in urinary cortisol and provide clinical benefit in patients with Cushing's disease: results from an open-ended, open-label extension trial. Pituitary. 2015 Oct;18(5):604-12. doi: 10.1007/s11102-014-0618-1.
- MacKenzie Feder J, Bourdeau I, Vallette S, Beauregard H, Ste-Marie LG, Lacroix A. Pasireotide monotherapy in Cushing's disease: a single-centre experience with 5-year extension of phase III Trial. Pituitary. 2014 Dec;17(6):519-29. doi: 10.1007/s11102-013-0539-4.
- Petersenn S, Newell-Price J, Findling JW, Gu F, Maldonado M, Sen K, Salgado LR, Colao A, Biller BM; Pasireotide B2305 Study Group. High variability in baseline urinary free cortisol values in patients with Cushing's disease. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Feb;80(2):261-9. doi: 10.1111/cen.12259. Epub 2013 Jul 15.
- Colao A, Petersenn S, Newell-Price J, Findling JW, Gu F, Maldonado M, Schoenherr U, Mills D, Salgado LR, Biller BM; Pasireotide B2305 Study Group. A 12-month phase 3 study of pasireotide in Cushing's disease. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):914-24. doi: 10.1056/NEJMoa1105743. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):780.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Aivolisäkkeen ACTH:n liikaeritys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Pasireotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOM230B2305
- 2006-004111-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .