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Sicurezza ed efficacia di diversi livelli di dose di pasireotide in pazienti con malattia di Cushing de novo, persistente o ricorrente

5 febbraio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi livelli di dose di pasireotide (SOM230) per via sottocutanea (sc) per un periodo di trattamento di 6 mesi in pazienti con malattia di Cushing de novo, persistente o ricorrente

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di Pasireotide in pazienti con malattia di Cushing de novo o ricorrente/persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Grecia, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Israele, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di malattia di Cushing ACTH-dipendente
  • Non considerato candidato alla chirurgia ipofisaria

Criteri di esclusione

  • Storia di irradiazione ipofisaria negli ultimi 10 anni
  • Sindrome di Cushing non causata da tumore ipofisario
  • Pazienti con malattia maligna attiva (cancro) negli ultimi 5 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasireotide 600 ug
Alla randomizzazione, i partecipanti hanno ricevuto 600 ug per via sottocutanea (sc) due volte al giorno (offerta). I partecipanti hanno continuato a questa dose fino al mese 6 se il loro cortisolo libero urinario (mUFC) medio del mese 3 era <= 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e il mUFC era inferiore o uguale al loro mUFC basale. I partecipanti che non soddisfacevano i criteri mUFC al mese 3 sono stati scoperti e hanno richiesto di aumentare la loro dose a 900 ug di offerta in aperto. I partecipanti avevano la possibilità di continuare nella fase di estensione fintanto che non soddisfacevano alcun criterio di interruzione o fino a quando il pasireotide non fosse disponibile in commercio nel loro paese.
Droga: Pasireotide
Sperimentale: Pasireotide 900 ug
Alla randomizzazione, i partecipanti hanno ricevuto 900 ug per via sottocutanea (sc) due volte al giorno (offerta). I partecipanti hanno continuato a questa dose fino al mese 6 se il loro cortisolo libero urinario (mUFC) medio del mese 3 era <= 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e il mUFC era inferiore o uguale al loro mUFC basale. I partecipanti che non soddisfacevano i criteri mUFC al mese 3 sono stati scoperti e hanno dovuto aumentare la loro dose a 1200 ug bid su base open label. I partecipanti avevano la possibilità di continuare nella fase di estensione fintanto che non soddisfacevano alcun criterio di interruzione o fino a quando il pasireotide non fosse disponibile in commercio nel loro paese.
Droga: Pasireotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder mUFC (cortisolo libero urinario) per gruppo di dose randomizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Un responder nell'analisi di efficacia primaria era un paziente con mUFC≤ULN al mese 6 e la cui dose non era stata aumentata prima del mese 6.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in mUFC
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Sono stati raccolti campioni di urina di 24 ore per ottenere misurazioni di mUFC. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 3 mesi, 12 mesi
Tempo per la prima risposta UFC
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo alla prima risposta UFC è definito come il numero di mesi dal basale al primo raggiungimento della risposta UFC.
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del cortisolo sierico
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 mesi
Sono stati prelevati campioni di sangue per ottenere i livelli sierici di cortisolo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone adrenocorticotropo medio (ACTH)
Lasso di tempo: basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 mesi
Sono stati prelevati campioni di sangue per ottenere i livelli di ACTH. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 mesi
Variazione media rispetto al basale dei segni e dei sintomi clinici della malattia di Cushing: pressione arteriosa sitolica da seduti (SBP) e pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
Le valutazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite ad ogni visita di studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
Variazione media rispetto al basale nei segni e sintomi clinici della malattia di Cushing: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Il BMI è stato determinato utilizzando misure di altezza e peso. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Variazione media rispetto al basale nei segni clinici e nei sintomi della malattia di Cushing: circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
La circonferenza della vita è stata misurata con un metro a nastro correttamente posizionato. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
Variazione media rispetto al basale dei segni e dei sintomi clinici della malattia di Cushing: colesterolo totale e trigliceridi
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
Sono stati prelevati campioni di sangue per ottenere i livelli di colesterolo totale e trigliceridi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
Variazione media rispetto al basale dei segni e dei sintomi clinici della malattia di Cushing: punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24

Il BDI-II è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Il BDI-II contiene 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. I punteggi variano come segue:

0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; e 29-63: grave depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24
Variazione media rispetto al basale dei segni e dei sintomi clinici della malattia di Cushing: punteggio dell'irsutismo di Ferriman-Galway
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
Il sistema di punteggio Ferriman Gallwey viene utilizzato per valutare il grado di eccesso di peli corporei maschili. La scorecard di ogni posizione del corpo sotto indagine inizia da 0 (nessuna crescita eccessiva di peli terminali) a 4 (crescita estesa di peli terminali) e i numeri vengono sommati fino a un conteggio massimo di 36. Un punteggio >= 6 indica l'irsutismo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
Variazione media rispetto al basale dei segni e dei sintomi clinici della malattia di Cushing: densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando strumenti Lunar o Hologic per l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le misurazioni sono state effettuate nelle vertebre lombari (L1-L4), nel femore prossimale (anca totale) e nel femore prossimale (collo del femore). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
Variazione media rispetto al basale nei segni clinici e nei sintomi della malattia di Cushing: composizione corporea
Lasso di tempo: basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
La composizione corporea come percentuale di grasso corporeo per regione è stata valutata mediante scansione totale del corpo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, mese 3, mese 6, mese 12, mese 24, mese 36, mese 48, mese 60
Variazione rispetto al basale nel volume del tumore
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 mesi
La risonanza magnetica ipofisaria (MRI) è stata eseguita per determinare il volume del tumore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio HRQL (Health Related Quality of Life).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
È stato completato un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della sindrome di Cushing (HRQL). Il questionario HRQL sulla sindrome di Cushing contiene 12 frasi con 5 possibili risposte ciascuna. Le risposte si basano su scale Likert, con 5 categorie di risposta: Sempre, Spesso, Qualche volta, Raramente e Mai; oppure Molto, Abbastanza, Abbastanza, Molto poco e Per niente. Le risposte a ciascuno degli item sono valutate su una scala da 1 a 5. "1" corrisponde alla categoria di risposta "Sempre" o "Molto" e "5" corrisponde alla categoria "Mai" o "Per niente" . Il punteggio è la somma di tutte le risposte agli item e può variare da 12 a 60 punti. Più basso è il punteggio, maggiore è l'impatto della sindrome di Cushing sulla HRQoL. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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