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Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Pasireotid-Dosierungen bei Patienten mit de Novo, persistierendem oder rezidivierendem Morbus Cushing

5. Februar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von Pasireotid (SOM230) subkutan (sc) über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit de Novo, persistierendem oder rezidivierendem Morbus Cushing

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Pasireotid-Dosen bei Patienten mit De-novo- oder rezidivierendem/anhaltendem Morbus Cushing untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Griechenland, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Israel, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose eines ACTH-abhängigen Morbus Cushing
  • Nicht als Kandidat für eine Hypophysenoperation in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer Hypophysenbestrahlung in den letzten 10 Jahren
  • Das Cushing-Syndrom wird nicht durch einen Hypophysentumor verursacht
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung (Krebs) in den letzten 5 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid 600 ug
Bei der Randomisierung erhielten die Teilnehmer zweimal täglich (Gebot) 600 µg subkutan (sc). Die Teilnehmer setzten diese Dosis bis zum 6. Monat fort, wenn ihr mittlerer freier Cortisolspiegel (mUFC) im Urin im Monat 3 <= 2 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) betrug und der mUFC unter oder gleich ihrem mUFC-Ausgangswert lag. Teilnehmer, die die mUFC-Kriterien in Monat 3 nicht erfüllten, wurden entblindet und mussten ihre Dosis auf 900-µg-2-Tage-Tag auf offener Basis erhöhen. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, die Verlängerungsphase fortzusetzen, solange sie keine Abbruchkriterien erfüllten oder bis Pasireotid in ihrem Land kommerziell erhältlich war.
Arzneimittel: Pasireotid
Experimental: Pasireotid 900 ug
Bei der Randomisierung erhielten die Teilnehmer zweimal täglich (Gebot) 900 µg subkutan (sc). Die Teilnehmer setzten diese Dosis bis zum 6. Monat fort, wenn ihr mittlerer freier Cortisolspiegel (mUFC) im Urin im Monat 3 <= 2 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) betrug und der mUFC unter oder gleich ihrem mUFC-Ausgangswert lag. Teilnehmer, die die mUFC-Kriterien in Monat 3 nicht erfüllten, wurden entblindet und mussten ihre Dosis auf 1200-ug-2-mal täglicher Basis erhöhen. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, die Verlängerungsphase fortzusetzen, solange sie keine Abbruchkriterien erfüllten oder bis Pasireotid in ihrem Land kommerziell erhältlich war.
Arzneimittel: Pasireotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mUFC-Responder (Freies Cortisol im Urin) nach randomisierter Dosisgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Responder in der primären Wirksamkeitsanalyse war ein Patient mit einem mUFC≤ULN im 6. Monat und dessen Dosis vor Monat 6 nicht erhöht wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in mUFC
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate
Um mUFC-Messungen zu erhalten, wurden 24-Stunden-Urinproben gesammelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate
Zeit für die erste UFC-Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zur ersten UFC-Reaktion ist definiert als die Anzahl der Monate vom Ausgangswert bis zum ersten Erreichen der UFC-Reaktion.
12 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 Monate
Zur Bestimmung des Cortisolspiegels im Serum wurden Blutproben entnommen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 Monate
Prozentuale Veränderung des mittleren adrenokortikotropen Hormons (ACTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 Monate
Zur Bestimmung der ACTH-Werte wurden Blutproben entnommen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 Monate
Mittlere Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome des Morbus Cushing gegenüber dem Ausgangswert: sytolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) und diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Bei jedem Studienbesuch wurden sitzende Blutdruckmessungen durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Mittlere Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome des Morbus Cushing gegenüber dem Ausgangswert: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Der BMI wurde anhand von Größen- und Gewichtsmessungen ermittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Mittlere Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome der Cushing-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert: Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Der Taillenumfang wurde mit einem richtig angelegten Maßband gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Mittlere Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome der Cushing-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtcholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Es wurden Blutproben entnommen, um den Gesamtcholesterin- und Triglyceridspiegel zu ermitteln. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Mittlere Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome des Morbus Cushing gegenüber dem Ausgangswert: Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24

Der BDI-II ist ein 21 Items umfassendes Selbstberichts-Bewertungsinventar zur Messung charakteristischer Einstellungen und Symptome einer Depression. Der BDI-II umfasst 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Die Punktzahlen variieren wie folgt:

0-13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; und 29-63: schwere Depression. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Mittlere Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome der Cushing-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert: Ferriman-Galway-Hirsutismus-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Das Ferriman-Gallwey-Bewertungssystem wird verwendet, um den Grad der übermäßigen männlichen Körperbehaarung zu bewerten. Die Bewertungsliste für jede untersuchte Körperstelle beginnt bei 0 (kein übermäßiger Endhaarwuchs) bis 4 (ausgedehnter Endhaarwuchs) und die Zahlen werden bis zu einem Höchstwert von 36 addiert. Ein Wert >= 6 weist auf Hirsutismus hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Mittlere Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome des Morbus Cushing gegenüber dem Ausgangswert: Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Die BMD wurde mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrieinstrumenten (DXA) von Lunar oder Hologic gemessen. Die Messungen wurden an den Lendenwirbeln (L1-L4), dem proximalen Femur (gesamte Hüfte) und dem proximalen Femur (Femurhals) durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Mittlere Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome der Cushing-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert: Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Die Körperzusammensetzung als Prozentsatz des Körperfetts nach Region wurde durch einen Ganzkörperscan beurteilt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48, Monat 60
Änderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 Monate
Zur Bestimmung des Tumorvolumens wurde eine Magnetresonanztomographie (MRT) der Hypophyse durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 Monate
Prozentuale Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerts (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Es wurde ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) zum Cushing-Syndrom ausgefüllt. Der HRQL-Fragebogen zum Cushing-Syndrom enthält 12 Sätze mit jeweils 5 möglichen Antworten. Die Antworten basieren auf Likert-Skalen mit 5 Antwortkategorien: Immer, Oft, Manchmal, Selten und Nie; oder Sehr viel, Ziemlich viel, Etwas, Sehr wenig und Überhaupt nicht. Die Antworten auf die einzelnen Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. „1“ entspricht der Antwortkategorie „Immer“ oder „Sehr sehr“ und „5“ entspricht der Kategorie „Nie“ oder „Überhaupt nicht“. . Der Score ist die Summe aller Item-Antworten und kann zwischen 12 und 60 Punkten liegen. Je niedriger der Wert, desto größer ist der Einfluss des Cushing-Syndroms auf die Lebensqualität. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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