Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző dózisszintű pazireotid biztonságossága és hatékonysága de novo, tartós vagy visszatérő Cushing-kórban szenvedő betegeknél

2016. február 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a különböző dózisszintű pazireotid (SOM230) szubkután (sc) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 6 hónapos kezelési időszak alatt de novo, tartós vagy visszatérő Cushing-kórban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a pasireotid két különböző dózisának biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni de novo vagy visszatérő/perzisztens Cushing-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1232AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1425EKP
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90560-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazília, 01401-901
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Arhus, Dánia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Dánia, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center Stanford Cancer Center (3)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Chicago Hospital Dept. of Univ of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute The Melanoma Program
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Columbia University DeptofMed
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept. of Cleveland Clinic (6)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Dept.ofOregonHealth&SciencesU.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8527
        • University of Texas Southwestern Medical Center Clinical-TranslationalRes.Ctr.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(8)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Swedish Medical Center Dept.ofSeattle Neuroscience(2)
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Franciaország, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42277
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, GR, Görögország, 105 52
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Heifa, Izrael, 35152
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100028
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 01 809
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexikó, 14269
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexikó, 06720
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20149
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Balcova / Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 év vagy annál idősebb
  • Az ACTH-függő Cushing-kór megerősített diagnózisa
  • Nem tekinthető hipofízis műtét jelöltjének

Kizárási kritériumok

  • Az agyalapi mirigy besugárzásának története az elmúlt 10 évben
  • Cushing-szindróma, amelyet nem az agyalapi mirigy daganat okoz
  • Aktív rosszindulatú betegségben (rákban) szenvedő betegek az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató nők

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pasireotid 600 ug
A véletlen besoroláskor a résztvevők 600 µg-ot kaptak szubkután (sc) naponta kétszer (bid). A résztvevők ezt az adagot a 6. hónapig folytatták, ha a 3. hónapban az átlagos vizelet szabad kortizol (mUFC) a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese volt, és a mUFC az alapérték mUFC alatt volt, vagy azzal egyenlő. Azokat a résztvevőket, akik a 3. hónapban nem feleltek meg a mUFC-kritériumoknak, felszabadították, és nyílt alapon licit 900 ug-ra kellett növelniük az adagjukat. A résztvevőknek lehetőségük volt a meghosszabbítási szakaszban folytatni mindaddig, amíg nem felelnek meg a leállítási kritériumoknak, vagy amíg a pazireotid kereskedelmi forgalomba nem kerül az országukban.
Drog: Pasireotid
Kísérleti: Pasireotid 900 ug
A véletlen besoroláskor a résztvevők 900 µg-ot kaptak szubkután (sc) naponta kétszer (bid). A résztvevők ezt az adagot a 6. hónapig folytatták, ha a 3. hónapban az átlagos vizelet szabad kortizol (mUFC) a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese volt, és a mUFC az alapérték mUFC alatt volt, vagy azzal egyenlő. Azokat a résztvevőket, akik a 3. hónapban nem feleltek meg a mUFC-kritériumoknak, felszabadították, és nyílt alapon napi 1200 ug-ra kellett növelniük az adagjukat. A résztvevőknek lehetőségük volt a meghosszabbítási szakaszban folytatni mindaddig, amíg nem felelnek meg a leállítási kritériumoknak, vagy amíg a pazireotid kereskedelmi forgalomba nem kerül az országukban.
Drog: Pasireotid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mUFC (vizeletmentes kortizol) válaszadók száma randomizált dóziscsoportonként
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges hatékonysági elemzésben egy olyan beteg volt, akinél mUFC≤ULN volt a 6. hónapban, és akinek a dózisát a 6. hónap előtt nem emelték.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a mUFC-ben
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
Huszonnégy órás vizeletmintákat gyűjtöttünk a mUFC mérések elvégzéséhez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
Ideje az első UFC-válaszig
Időkeret: 12 hónap
Az első UFC-válaszig eltelt idő az alapvonaltól az UFC-válasz első eléréséig tartó hónapok száma.
12 hónap
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum kortizolban
Időkeret: alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 hónap
A szérum kortizolszint meghatározásához vérmintákat vettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos adrenokortikotrop hormonban (ACTH)
Időkeret: alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 hónap
Az ACTH-szint meghatározásához vérmintákat vettek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75, 78 hónap
A Cushing-kór klinikai jeleinek és tüneteinek átlagos változása a kiindulási állapothoz képest: ülő szitolés vérnyomás (SBP) és ülő diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
Minden vizsgálati látogatás alkalmával ülő vérnyomásméréseket végeztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
A Cushing-kór klinikai jeleinek és tüneteinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest: Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A BMI-t magasság- és súlyméréssel határoztuk meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A Cushing-kór klinikai jeleinek és tüneteinek átlagos változása az alapvonalhoz képest: derékkörfogat
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
A derékbőséget helyesen elhelyezett mérőszalaggal mértük. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
A Cushing-kór klinikai jeleinek és tüneteinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest: összkoleszterin és trigliceridek
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
Vérmintákat vettek a teljes koleszterin- és trigliceridszint meghatározásához. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
A Cushing-kór klinikai jeleinek és tüneteinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest: Beck-depressziós leltár (BDI-II) pontszám
Időkeret: alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap

A BDI-II egy 21 tételből álló önbeszámolós leltár, amely a depresszió jellemző attitűdjeit és tüneteit méri. A BDI-II 21 kérdést tartalmaz, mindegyik választ 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A pontszámok a következőképpen alakulnak:

0-13: minimális depresszió; 14-19: enyhe depresszió; 20-28: mérsékelt depresszió; és 29-63: súlyos depresszió. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapállapot, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
A Cushing-kór klinikai jeleinek és tüneteinek átlagos változása a kiindulási értékhez képest: Ferriman-Galway hirsutizmus pontszám
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
A Ferriman Gallwey pontozási rendszert használják a túlzott férfi mintájú testszőrzet mértékének értékelésére. Az összes vizsgált testhely pontozókártyája 0-tól (nincs túlzott szőrnövekedés) 4-ig (kiterjedt terminális szőrnövekedés) kezdődik, és a számokat összeadjuk a maximális szám 36-ig. A >= 6 a hirsutizmust jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
A Cushing-kór klinikai jeleinek és tüneteinek átlagos változása az alapvonalhoz képest: csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
A BMD-t Lunar vagy Hologic dual-energy röntgenabszorpciós (DXA) eszközökkel mérték. A méréseket az ágyéki csigolyákban (L1-L4), a proximális combcsontban (teljes csípő) és a proximális combcsontban (combnyak) végeztük. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
A Cushing-kór klinikai jeleinek és tüneteinek átlagos változása a kiindulási állapothoz képest: Testösszetétel
Időkeret: alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
A testzsír százalékában kifejezett testösszetételt régiónként a teljes test vizsgálatával értékelték. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a tumor térfogatában
Időkeret: alapvonal, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 hónap
A tumor térfogatának meghatározására agyalapi mirigy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
alapvonal, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78 hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) pontszámban
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Cushing-szindróma egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQL) kapcsolatos kérdőívet töltöttünk ki. A Cushing-szindróma HRQL kérdőív 12 mondatot tartalmaz, egyenként 5 válaszlehetőséggel. A válaszok Likert-skálán alapulnak, 5 válaszkategóriával: Mindig, Gyakran, Néha, Ritkán és Soha; vagy Nagyon sok, Eléggé, Valamelyest, Nagyon kevés és Egyáltalán nem. Az egyes tételekre adott válaszok 1-től 5-ig terjedő skálán vannak értékelve. Az „1” a „Mindig” vagy „Nagyon” válaszkategóriának felel meg, az „5” pedig a „Soha” vagy „Egyáltalán nem” kategóriának felel meg. . A pontszám az összes elemre adott válasz összege, és 12 és 60 pont között változhat. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a Cushing-szindróma a HRQoL-ra. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSOM230B2305
  • 2006-004111-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel