高血圧の6か月～5歳の小児における座位収縮期血圧に対するバルサルタンの用量反応
2011年4月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
高血圧症の生後6か月から5歳の小児の血圧低下に対するバルサルタンの用量反応を評価する無作為多施設共同二重盲検6週間研究と、その後の2週間のプラセボ休薬期間。
この研究の目的は、6 か月間の平均座位収縮期血圧 (MSSBP) および平均座位拡張期血圧 (MSDBP) に対するバルサルタン 3 回投与 (0.25、1.0、および 4.0 mg/kg) の安全性と有効性を評価することです。高血圧症の 5 歳児 (座位収縮期血圧 [SSBP] ≥ 95 パーセンタイル)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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USA、New Jersey、アメリカ
- Sites in USA
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Italy、イタリア
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India、インド
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Sweden、スウェーデン
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Hungary、ハンガリー
- Sites in Hungary
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Paris、フランス
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Brazil、ブラジル
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Belgium、ベルギー
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Poland、ポーランド
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Turkey、七面鳥
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South Africa、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧の既往歴が記録されている、訪問1時の年齢6か月～5歳の小児
- 液体製剤を飲み込むことができる必要があります
- ランダム化時に 6 kg 以上または 40 kg 以下である必要があります
- 文書化された病歴が必要である MSBP (3 回の測定値の平均) は、ランダム化時に年齢、性別、身長の 95 パーセンタイル以上である必要があります
- 血圧がコントロールされていない患者が来院した場合、投与計画を変更せずにバックグラウンドの降圧薬を使用し続けることができます。
- 患者が1年以上前に固形臓器移植を受けている場合、安定した用量の免疫抑制療法を受けていなければなりません
- 親/保護者は、現地の言語での口頭および/または書面による指示に従うことができます。
除外基準:
- ARB療法を背景に受けている患者
- 臨床的に重大な異常または臨床的に注目すべき異常な検査値（腎機能に関連するもの以外）を示している患者
- AST/SGOT または ALT/SGPT > 基準範囲の上限の 3 倍
- 糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73m²
- 血清カリウム > 基準範囲の上限
- MSBP ≧ 95 パーセンタイルを 25% 上回る
- 臨床的に重大な心電図異常を示す患者
- 勾配が30 mm Hg以上の大動脈縮窄、または腎動脈狭窄のある患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量
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1日1回
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実験的：低用量
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1日1回
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実験的：中用量
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1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから期間 1 (第 6 週) の終わりまでの平均座位最高血圧 (MSSBP) の変化
時間枠：ベースラインと6週目
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ベースラインと6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP) のベースラインから期間 1 (第 6 週) の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインと6週目
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ベースラインと6週目
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平均座位最高血圧（MSSBP）の第1期間終了時（第6週）からプラセボ対照離脱期間終了時（第8週）までの変化
時間枠：6週目と8週目
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6週目と8週目
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平均座位拡張期血圧 (MSDBP) の第 1 期終了時 (第 6 週) からプラセボ対照離脱期間終了時 (第 8 週) までの変化
時間枠：6週目と8週目
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6週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月15日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。