Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta à Dose de Valsartan na Pressão Arterial Sistólica Sentado em Crianças de 6 Meses a 5 Anos de Idade com Hipertensão Arterial

15 de abril de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de 6 semanas para avaliar a resposta à dose de valsartan na redução da pressão arterial em crianças de 6 meses a 5 anos com hipertensão, seguidas por um período de suspensão do placebo de 2 semanas.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de três doses de valsartan (0,25, 1,0 e 4,0 mg/kg) na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) e pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) em 6 meses - Crianças de 5 anos com hipertensão (pressão arterial sistólica sentada [SSBP] ≥ percentil 95).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Brazil, Brasil
        • Sites in Brazil
  • Bélgica
      • Belgium, Bélgica
        • Sites in Belgium
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • USA, New Jersey, Estados Unidos
        • Sites in USA
  • França
      • Paris, França
        • Sites in France
  • Hungria
      • Hungary, Hungria
        • Sites in Hungary
  • Itália
      • Italy, Itália
        • Sites in Italy
  • Peru
      • Turkey, Peru
        • Sites in Turkey
  • Polônia
      • Poland, Polônia
        • Sites in Poland
  • Suécia
      • Sweden, Suécia
        • sites in Sweden
  • África do Sul
      • South Africa, África do Sul
        • Sites in South Africa
  • Índia
      • India, Índia
        • Sites in India

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 meses a 5 anos na Visita 1, com história documentada de hipertensão
  • Deve ser capaz de engolir a formulação líquida
  • Deve ter ≥ 6 kg ou ≤ 40 kg na randomização
  • Deve ter histórico documentado MSSBP (média de 3 medições) deve ser ≥ percentil 95 para idade, sexo e altura, na randomização
  • Se os pacientes entrarem com PA descontrolada, eles podem permanecer com anti-hipertensivos de base com um regime de dosagem inalterado
  • Se os pacientes tiveram um transplante de órgão sólido há mais de 1 ano, devem estar em doses estáveis ​​de terapia imunossupressora
  • Os pais/responsáveis ​​são capazes de seguir instruções verbais e/ou escritas no idioma local

Critério de exclusão:

  • Pacientes com terapia ARB de base
  • Pacientes que demonstrem quaisquer anormalidades clinicamente significativas ou valores laboratoriais anormais clinicamente notáveis ​​(exceto aqueles relacionados à função renal)
  • AST/SGOT ou ALT/SGPT > 3 vezes o limite superior do intervalo de referência
  • Taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73m²
  • Potássio sérico > limite superior do intervalo de referência
  • MSSBP ≥ 25% acima do percentil 95
  • Pacientes com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
  • Pacientes com coarctação da aorta com gradiente ≥ 30 mm Hg ou estenose da artéria renal

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose alta
Medicamento: Valsartana 4,0 mg/kg
uma vez por dia
Experimental: Dose baixa
Medicamento: Valsartana 0,25 mg/kg
uma vez por dia
Experimental: Dose Média
Medicamento: Valsartana 1,0 mg/kg
uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (MSSBP) desde a linha de base até o final do período 1 (semana 6)
Prazo: linha de base e semana 6
linha de base e semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) até o final do período 1 (semana 6)
Prazo: linha de base e semana 6
linha de base e semana 6
Mudança do final do período 1 (semana 6) na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) para o final do período de abstinência controlada por placebo (semana 8)
Prazo: semana 6 e semana 8
semana 6 e semana 8
Mudança do final do período 1 (semana 6) na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) para o final do período de abstinência controlada por placebo (semana 8)
Prazo: semana 6 e semana 8
semana 6 e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAL489K2303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Valsartana 0,25 mg/kg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever