Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź dawki walsartanu na skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z wysokim ciśnieniem krwi

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, 6-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające odpowiedź na dawkę walsartanu na obniżenie ciśnienia krwi u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z nadciśnieniem tętniczym, po którym następuje 2-tygodniowy okres karencji placebo.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech dawek walsartanu (0,25, 1,0 i 4,0 mg/kg) na średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej (MSSBP) i średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej (MSDBP) w ciągu 6 miesięcy - dzieci w wieku 5 lat z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej [SSBP] ≥ 95 percentyl).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • South Africa, Afryka Południowa
        • Sites in South Africa
  • Belgia
      • Belgium, Belgia
        • Sites in Belgium
  • Brazylia
      • Brazil, Brazylia
        • Sites in Brazil
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sites in France
  • Indie
      • India, Indie
        • Sites in India
  • Indyk
      • Turkey, Indyk
        • Sites in Turkey
  • Polska
      • Poland, Polska
        • Sites in Poland
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • USA, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Sites in USA
  • Szwecja
      • Sweden, Szwecja
        • sites in Sweden
  • Węgry
      • Hungary, Węgry
        • Sites in Hungary
  • Włochy
      • Italy, Włochy
        • Sites in Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat na Wizycie 1, z udokumentowanym wywiadem nadciśnienia tętniczego
  • Musi być w stanie połknąć płynny preparat
  • Musi być ≥ 6 kg lub ≤ 40 kg w momencie randomizacji
  • Musi mieć udokumentowaną historię MSSBP (średnia z 3 pomiarów) musi być ≥ 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu, w momencie randomizacji
  • Jeśli pacjenci zgłaszają się z niekontrolowanym BP, mogą pozostać na podstawowych lekach przeciwnadciśnieniowych z niezmienionym schematem dawkowania
  • Jeśli pacjenci przeszli przeszczep narządu miąższowego ponad rok temu, muszą otrzymywać stabilne dawki leków immunosupresyjnych
  • Rodzice/opiekunowie są w stanie postępować zgodnie z ustnymi i/lub pisemnymi instrukcjami w lokalnym języku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podstawową terapią ARB
  • Pacjenci wykazujący jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości lub klinicznie godne uwagi nieprawidłowe wartości laboratoryjne (inne niż związane z czynnością nerek)
  • AST/SGOT lub ALT/SGPT > 3-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²
  • Stężenie potasu w surowicy > górna granica zakresu referencyjnego
  • MSSBP ≥ 25% powyżej 95. percentyla
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
  • Pacjenci ze zwężeniem aorty z gradientem ≥ 30 mm Hg lub zwężeniem tętnicy nerkowej

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: Walsartan 4,0 mg/kg mc
raz dziennie
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: Walsartan 0,25 mg/kg
raz dziennie
Eksperymentalny: Średnia dawka
Lek: Walsartan 1,0 mg/kg mc
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) od wartości początkowej do końca okresu 1 (tydzień 6)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
linia wyjściowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) od wartości początkowej do końca okresu 1 (tydzień 6)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
linia wyjściowa i tydzień 6
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) od końca okresu 1 (tydzień 6) do końca okresu karencji kontrolowanego placebo (tydzień 8)
Ramy czasowe: tydzień 6 i tydzień 8
tydzień 6 i tydzień 8
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) od końca okresu 1 (tydzień 6) do końca okresu karencji kontrolowanego placebo (tydzień 8)
Ramy czasowe: tydzień 6 i tydzień 8
tydzień 6 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAL489K2303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan 0,25 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj