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Dosiswirkung von Valsartan auf den systolischen Blutdruck im Sitzen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit hohem Blutdruck

15. April 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 6-wöchige Studie zur Bewertung der Dosisreaktion von Valsartan auf die Blutdrucksenkung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit Bluthochdruck, gefolgt von einer 2-wöchigen Placebo-Entzugsphase.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen Valsartan (0,25, 1,0 und 4,0 mg/kg) auf den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) und den mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) in 6 Monaten zu bewerten – 5-jährige Kinder mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck im Sitzen [SSBP] ≥ 95. Perzentil).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Belgium, Belgien
        • Sites in Belgium
  • Brasilien
      • Brazil, Brasilien
        • Sites in Brazil
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sites in France
  • Indien
      • India, Indien
        • Sites in India
  • Italien
      • Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Polen
      • Poland, Polen
        • Sites in Poland
  • Schweden
      • Sweden, Schweden
        • sites in Sweden
  • Südafrika
      • South Africa, Südafrika
        • Sites in South Africa
  • Truthahn
      • Turkey, Truthahn
        • Sites in Turkey
  • Ungarn
      • Hungary, Ungarn
        • Sites in Hungary
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • USA, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Sites in USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bei Besuch 1, mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Muss in der Lage sein, flüssige Formulierungen zu schlucken
  • Muss zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 6 kg oder ≤ 40 kg wiegen
  • Muss über eine dokumentierte Anamnese verfügen. Der MSSBP (Mittelwert aus 3 Messungen) muss zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe sein
  • Wenn Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck eintreten, können sie weiterhin blutdrucksenkende Hintergrundmedikamente mit unverändertem Dosierungsschema einnehmen
  • Wenn Patienten vor mehr als einem Jahr eine solide Organtransplantation hatten, müssen sie eine stabile Dosis einer immunsuppressiven Therapie erhalten
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können mündlichen und/oder schriftlichen Anweisungen in der Landessprache folgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hintergrund-ARB-Therapie
  • Patienten, die klinisch signifikante Anomalien oder klinisch bemerkenswerte abnormale Laborwerte aufweisen (außer denen, die sich auf die Nierenfunktion beziehen)
  • AST/SGOT oder ALT/SGPT > 3-fache Obergrenze des Referenzbereichs
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²
  • Serumkalium > Obergrenze des Referenzbereichs
  • MSSBP ≥ 25 % über dem 95. Perzentil
  • Patienten, die klinisch signifikante EKG-Anomalien aufweisen
  • Patienten mit einer Aortenisthmusstenose mit einem Gradienten von ≥ 30 mm Hg oder einer Nierenarterienstenose

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: Valsartan 4,0 mg/kg
einmal täglich
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: Valsartan 0,25 mg/kg
einmal täglich
Experimental: Mittlere Dosis
Arzneimittel: Valsartan 1,0 mg/kg
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) vom Ausgangswert bis zum Ende von Periode 1 (Woche 6)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
Grundlinie und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) vom Ausgangswert bis zum Ende von Periode 1 (Woche 6)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6
Grundlinie und Woche 6
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) vom Ende von Periode 1 (Woche 6) bis zum Ende der placebokontrollierten Entzugsperiode (Woche 8)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 8
Woche 6 und Woche 8
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (MSDBP) vom Ende von Periode 1 (Woche 6) bis zum Ende der placebokontrollierten Entzugsperiode (Woche 8)
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 8
Woche 6 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489K2303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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