Réponse à la dose de valsartan sur la tension artérielle systolique en position assise chez les enfants de 6 mois à 5 ans souffrant d'hypertension artérielle
15 avril 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de 6 semaines pour évaluer la dose-réponse du valsartan sur la réduction de la pression artérielle chez les enfants de 6 mois à 5 ans souffrant d'hypertension, suivie d'une période de retrait du placebo de 2 semaines.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois doses de valsartan (0,25, 1,0 et 4,0 mg/kg) sur la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) et la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) en 6 mois - Enfants de 5 ans souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique en position assise [SSBP] ≥ 95e centile).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Africa, Afrique du Sud
- Sites in South Africa
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Belgium, Belgique
- Sites in Belgium
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Brazil, Brésil
- Sites in Brazil
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Paris, France
- Sites in France
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Hungary, Hongrie
- Sites in Hungary
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India, Inde
- Sites in India
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Italy, Italie
- Sites in Italy
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Poland, Pologne
- Sites in Poland
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Sweden, Suède
- sites in Sweden
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Turkey, Turquie
- Sites in Turkey
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New Jersey
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USA, New Jersey, États-Unis
- Sites in USA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 mois à 5 ans lors de la visite 1, avec des antécédents documentés d'hypertension
- Doit être capable d'avaler une formulation liquide
- Doit peser ≥ 6 kg ou ≤ 40 kg lors de la randomisation
- Doit avoir des antécédents documentés MSSBP (moyenne de 3 mesures) doit être ≥ 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille, lors de la randomisation
- Si les patients entrent avec une tension artérielle non contrôlée, ils peuvent rester sous antihypertenseurs de fond avec un schéma posologique inchangé
- Si les patients ont subi une greffe d'organe solide il y a plus d'un an, ils doivent recevoir des doses stables de traitement immunosuppresseur
- Le(s) parent(s)/tuteur(s) sont capables de suivre les instructions verbales et/ou écrites dans la langue locale
Critère d'exclusion:
- Patients avec traitement de fond par ARA
- Patients présentant des anomalies cliniquement significatives ou des valeurs de laboratoire anormales cliniquement notables (autres que celles liées à la fonction rénale)
- AST/SGOT ou ALT/SGPT > 3 fois la limite supérieure de la plage de référence
- Débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m²
- Potassium sérique > limite supérieure de la plage de référence
- MSSBP ≥ 25 % au-dessus du 95e centile
- Patients présentant des anomalies ECG cliniquement significatives
- Patients présentant une coarctation de l'aorte avec un gradient ≥ 30 mm Hg ou une sténose de l'artère rénale
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute dose
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une fois par jour
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Expérimental: Petite dose
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une fois par jour
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Expérimental: Dose moyenne
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une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) de la ligne de base à la fin de la période 1 (semaine 6)
Délai: ligne de base et semaine 6
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ligne de base et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) à la fin de la période 1 (semaine 6)
Délai: ligne de base et semaine 6
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ligne de base et semaine 6
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Changement de la fin de la période 1 (semaine 6) de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) à la fin de la période de sevrage contrôlée par placebo (semaine 8)
Délai: semaine 6 et semaine 8
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semaine 6 et semaine 8
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Changement de la fin de la période 1 (semaine 6) de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) à la fin de la période de sevrage contrôlée par placebo (semaine 8)
Délai: semaine 6 et semaine 8
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semaine 6 et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2007
Première publication (Estimation)
14 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVAL489K2303
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .