Valsartaanin annosvaste istuvassa systolisessa verenpaineessa 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on korkea verenpaine
perjantai 15. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, 6 viikkoa kestävä tutkimus valsartaanin annosvasteen arvioimiseksi verenpaineen alentamisessa 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on hypertensio, jota seuraa 2 viikon lumelääkkeen vieroitusjakso.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen valsartaaniannoksen (0,25, 1,0 ja 4,0 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa keskimääräiseen istuvan systoliseen verenpaineeseen (MSSBP) ja keskimääräiseen istunnon diastoliseen verenpaineeseen (MSDBP) 6 kuukauden aikana. 5-vuotiaat lapset, joilla on korkea verenpaine (istuva systolinen verenpaine [SSBP] ≥ 95. prosenttipiste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgium, Belgia
- Sites in Belgium
-
-
-
-
-
Brazil, Brasilia
- Sites in Brazil
-
-
-
-
-
South Africa, Etelä-Afrikka
- Sites in South Africa
-
-
-
-
-
India, Intia
- Sites in India
-
-
-
-
-
Italy, Italia
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Poland, Puola
- Sites in Poland
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sites in France
-
-
-
-
-
Sweden, Ruotsi
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
Turkey, Turkki
- Sites in Turkey
-
-
-
-
-
Hungary, Unkari
- Sites in Hungary
-
-
-
-
New Jersey
-
USA, New Jersey, Yhdysvallat
- Sites in USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset vierailulla 1, joilla on dokumentoitu verenpainetauti
- On kyettävä nielemään nestemäistä koostumusta
- Sen on oltava ≥ 6 kg tai ≤ 40 kg satunnaistuksessa
- Täytyy olla dokumentoitu historia MSSBP:n (3 mittauksen keskiarvo) on oltava ≥ 95. persentiili iän, sukupuolen ja pituuden osalta satunnaistuksessa
- Jos potilaalla on hallitsematon verenpaine, he voivat jatkaa taustalla verenpainetta alentavia lääkkeitä muuttamattomana
- Jos potilaalle on tehty kiinteä elinsiirto yli vuosi sitten, heidän on saatava vakavia immunosuppressiivisia annoksia
- Vanhempa(t)/huoltaja(t) pystyvät noudattamaan suullisia ja/tai kirjallisia ohjeita paikallisella kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on taustalla ARB-hoitoa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja (muut kuin munuaisten toimintaan liittyvät)
- AST/SGOT tai ALT/SGPT > 3 kertaa vertailualueen yläraja
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m²
- Seerumin kalium > vertailualueen yläraja
- MSSBP ≥ 25 % 95. prosenttipisteen yläpuolella
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- Potilaat, joilla on aortan koarktaatio, jonka gradientti on ≥ 30 mm Hg, tai munuaisvaltimon ahtauma
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
|
kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (MSSBP) lähtötasosta jakson 1 loppuun (viikko 6)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6
|
perustilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MSDBP) jakson 1 loppuun (viikko 6)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6
|
perustilanne ja viikko 6
|
|
Muutos jakson 1 lopusta (viikko 6) keskimääräisessä istuvassa systolisessa verenpaineessa (MSSBP) plasebokontrolloidun vieroitusjakson loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: viikko 6 ja viikko 8
|
viikko 6 ja viikko 8
|
|
Muutos jakson 1 lopusta (viikko 6) keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (MSDBP) plasebokontrolloidun vieroitusjakson loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: viikko 6 ja viikko 8
|
viikko 6 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAL489K2303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .