Doserespons av Valsartan på sittende systolisk blodtrykk hos barn 6 måneder - 5 år med høyt blodtrykk
15. april 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, 6 ukers studie for å evaluere doseresponsen av valsartan på blodtrykksreduksjon hos barn 6 måneder - 5 år gamle med hypertensjon, etterfulgt av en 2 ukers placeboavvenningsperiode.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tre doser valsartan (0,25, 1,0 og 4,0 mg/kg) på gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) i løpet av 6 måneder - 5 år gamle barn med hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk [SSBP] ≥ 95. persentil).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgium, Belgia
- Sites in Belgium
-
-
-
-
-
Brazil, Brasil
- Sites in Brazil
-
-
-
-
New Jersey
-
USA, New Jersey, Forente stater
- Sites in USA
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sites in France
-
-
-
-
-
India, India
- Sites in India
-
-
-
-
-
Italy, Italia
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Poland, Polen
- Sites in Poland
-
-
-
-
-
Sweden, Sverige
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
South Africa, Sør-Afrika
- Sites in South Africa
-
-
-
-
-
Turkey, Tyrkia
- Sites in Turkey
-
-
-
-
-
Hungary, Ungarn
- Sites in Hungary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder - 5 år ved besøk 1, med dokumentert hypertensjonshistorie
- Må kunne svelge flytende formulering
- Må være ≥ 6 kg eller ≤ 40 kg ved randomisering
- Må ha dokumentert historikk MSSBP (gjennomsnitt av 3 målinger) må være ≥ 95. persentil for alder, kjønn og høyde, ved randomisering
- Hvis pasienter kommer inn med ukontrollert blodtrykk, kan de forbli på bakgrunn av antihypertensiva med uendret doseringsregime
- Hvis pasienter har hatt en solid organtransplantasjon for mer enn 1 år siden, må de ha stabile doser immunsuppressiv terapi
- Foreldre/foresatte kan følge muntlige og/eller skriftlige instruksjoner på det lokale språket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bakgrunns-ARB-terapi
- Pasienter som viser klinisk signifikante abnormiteter eller klinisk bemerkelsesverdige unormale laboratorieverdier (annet enn de som er relatert til nyrefunksjon)
- AST/SGOT eller ALT/SGPT > 3 ganger øvre grense for referanseområdet
- Glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m²
- Serumkalium > øvre grense for referanseområdet
- MSSBP ≥ 25 % over 95. persentilen
- Pasienter som viser klinisk signifikante EKG-avvik
- Pasienter som har koarktasjon av aorta med en gradient på ≥ 30 mm Hg, eller nyrearteriestenose
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose
|
en gang om dagen
|
|
Eksperimentell: Lav dose
|
en gang om dagen
|
|
Eksperimentell: Middels dose
|
en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) fra baseline til slutten av periode 1 (uke 6)
Tidsramme: baseline og uke 6
|
baseline og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) til slutten av periode 1 (uke 6)
Tidsramme: baseline og uke 6
|
baseline og uke 6
|
|
Endring fra slutten av periode 1 (uke 6) i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) til slutten av placebokontrollert abstinensperiode (uke 8)
Tidsramme: uke 6 og uke 8
|
uke 6 og uke 8
|
|
Endring fra slutten av periode 1 (uke 6) i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) til slutten av placebokontrollert abstinensperiode (uke 8)
Tidsramme: uke 6 og uke 8
|
uke 6 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVAL489K2303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .