Respuesta a la dosis de valsartán sobre la presión arterial sistólica sentado en niños de 6 meses a 5 años de edad con presión arterial alta

Criterios de inclusión:

• Niños de 6 meses a 5 años en la Visita 1, con antecedentes documentados de hipertensión
• Debe ser capaz de tragar la formulación líquida.
• Debe tener ≥ 6 kg o ≤ 40 kg en la aleatorización
• Debe tener antecedentes documentados MSSBP (media de 3 mediciones) debe ser ≥ percentil 95 para edad, sexo y altura, en la aleatorización
• Si los pacientes ingresan con PA descontrolada, pueden permanecer con antihipertensivos de base con un régimen de dosificación sin cambios.
• Si los pacientes han tenido un trasplante de órgano sólido hace más de 1 año, deben estar en dosis estables de terapia inmunosupresora
• Los padres/tutores pueden seguir instrucciones verbales y/o escritas en el idioma local

Criterio de exclusión:

• Pacientes con terapia ARB de fondo
• Pacientes que demuestren anomalías clínicamente significativas o valores de laboratorio anormales clínicamente notables (aparte de los relacionados con la función renal)
• AST/SGOT o ALT/SGPT > 3 veces el límite superior del rango de referencia
• Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m²
• Potasio sérico > límite superior del rango de referencia
• MSSBP ≥ 25% por encima del percentil 95
• Pacientes que presenten anomalías en el ECG clínicamente significativas
• Pacientes que tienen coartación de la aorta con un gradiente de ≥ 30 mm Hg, o estenosis de la arteria renal

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo