Dosisrespons van Valsartan bij zittende systolische bloeddruk bij kinderen van 6 maanden - 5 jaar met hoge bloeddruk
15 april 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie van 6 weken om de dosisrespons van Valsartan op bloeddrukverlaging te evalueren bij kinderen van 6 maanden - 5 jaar oud met hypertensie, gevolgd door een placebo-ontwenningsperiode van 2 weken.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van drie doses valsartan (0,25, 1,0 en 4,0 mg/kg) op de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (MSSBP) en de gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) in 6 maanden. 5-jarige kinderen met hypertensie (systolische bloeddruk in zittende houding [SSBP] ≥ 95e percentiel).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgium, België
- Sites in Belgium
-
-
-
-
-
Brazil, Brazilië
- Sites in Brazil
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Sites in France
-
-
-
-
-
Hungary, Hongarije
- Sites in Hungary
-
-
-
-
-
India, Indië
- Sites in India
-
-
-
-
-
Italy, Italië
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Turkey, Kalkoen
- Sites in Turkey
-
-
-
-
-
Poland, Polen
- Sites in Poland
-
-
-
-
New Jersey
-
USA, New Jersey, Verenigde Staten
- Sites in USA
-
-
-
-
-
South Africa, Zuid-Afrika
- Sites in South Africa
-
-
-
-
-
Sweden, Zweden
- sites in Sweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 5 jaar bij bezoek 1, met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypertensie
- Moet vloeibare formulering kunnen doorslikken
- Moet ≥ 6 kg of ≤ 40 kg zijn bij randomisatie
- Moet een gedocumenteerde geschiedenis hebben MSSBP (gemiddelde van 3 metingen) moet ≥ 95e percentiel zijn voor leeftijd, geslacht en lengte, bij randomisatie
- Als patiënten binnenkomen met een ongecontroleerde bloeddruk, kunnen ze achtergrondantihypertensiva blijven gebruiken met een ongewijzigd doseringsregime
- Als patiënten meer dan 1 jaar geleden een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan, moeten ze een stabiele dosis immunosuppressieve therapie krijgen
- Ouder(s)/verzorger(s) zijn in staat mondelinge en/of schriftelijke instructies in de lokale taal op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ARB-achtergrondtherapie
- Patiënten die klinisch significante afwijkingen of klinisch opmerkelijke abnormale laboratoriumwaarden vertonen (anders dan die met betrekking tot de nierfunctie)
- AST/SGOT of ALT/SGPT > 3 keer de bovengrens van het referentiebereik
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²
- Serumkalium > bovengrens van het referentiebereik
- MSSBP ≥ 25% boven het 95e percentiel
- Patiënten die klinisch significante ECG-afwijkingen vertonen
- Patiënten met coarctatie van de aorta met een gradiënt van ≥ 30 mm Hg of nierarteriestenose
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis
|
een keer per dag
|
|
Experimenteel: Lage dosering
|
een keer per dag
|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
|
een keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) van basislijn tot einde van periode 1 (week 6)
Tijdsspanne: basislijn en week 6
|
basislijn en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) naar einde van periode 1 (week 6)
Tijdsspanne: basislijn en week 6
|
basislijn en week 6
|
|
Verandering van einde van periode 1 (week 6) in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) naar einde van placebogecontroleerde ontwenningsperiode (week 8)
Tijdsspanne: week 6 en week 8
|
week 6 en week 8
|
|
Verandering van einde van periode 1 (week 6) in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) naar einde van placebogecontroleerde ontwenningsperiode (week 8)
Tijdsspanne: week 6 en week 8
|
week 6 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVAL489K2303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .