Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán dózisválasza ülő szisztolés vérnyomásra 6 hónapos és 5 éves kor közötti magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél

2011. április 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, 6 hetes vizsgálat a valzartán dózisválaszának értékelésére a vérnyomás csökkentésére 6 hónapos és 5 éves kor közötti, magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél, amelyet 2 hetes placebo-megvonási időszak követ.

Ennek a vizsgálatnak a célja három adag valzartán (0,25, 1,0 és 4,0 mg/kg) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az átlagos üléshelyzeti szisztolés vérnyomás (MSSBP) és az átlagos ülés közbeni diasztolés vérnyomás (MSDBP) tekintetében 6 hónap alatt. 5 éves magas vérnyomásban szenvedő gyermekek (ülő szisztolés vérnyomás [SSBP] ≥ 95. percentilis).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek az 1. látogatásban, dokumentált hipertóniás kórtörténettel
  • Képesnek kell lennie a folyékony készítmény lenyelésére
  • ≥ 6 kg-nak vagy ≤ 40 kg-nak kell lennie véletlenszerű besoroláskor
  • Dokumentált előzményekkel kell rendelkeznie az MSSBP-nek (3 mérés átlaga) ≥ 95. percentilisnek kell lennie az életkor, a nem és a magasság tekintetében, a randomizáláskor
  • Ha a betegek nem kontrollált vérnyomással lépnek be, továbbra is alkalmazhatják a háttérben a vérnyomáscsökkentőket változatlan adagolási rend mellett.
  • Ha a betegnek több mint 1 éve szilárd szervátültetésen esett át, akkor stabil dózisú immunszuppresszív terápiát kell kapnia.
  • A szülő(k)/gondviselő(k) képesek követni a szóbeli és/vagy írásbeli utasításokat a helyi nyelven

Kizárási kritériumok:

  • ARB háttérterápiában részesülő betegek
  • Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős eltérések vagy klinikailag jelentős kóros laborértékek mutatkoznak (a vesefunkcióval kapcsolatosak kivételével)
  • AST/SGOT vagy ALT/SGPT > a referenciatartomány felső határának háromszorosa
  • Glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc/1,73 m²
  • Szérum kálium > a referencia tartomány felső határa
  • MSSBP ≥ 25%-kal a 95. percentilis felett
  • Klinikailag jelentős EKG-eltéréseket mutató betegek
  • Olyan betegek, akiknél az aorta coarctációja ≥ 30 Hgmm gradienssel vagy veseartéria szűkületben szenved

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas dózis
Drog: Valzartán 4,0 mg/kg
naponta egyszer
Kísérleti: Kis adag
Drog: Valzartán 0,25 mg/kg
naponta egyszer
Kísérleti: Közepes dózis
Drog: Valzartán 1,0 mg/kg
naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a kiindulási értékről az 1. periódus végére (6. hét)
Időkeret: alapvonal és 6. hét
alapvonal és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (MSDBP) az 1. periódus végére (6. hét)
Időkeret: alapvonal és 6. hét
alapvonal és 6. hét
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása az 1. periódus végéről (6. hét) a placebo-kontrollos megvonási időszak végére (8. hét)
Időkeret: 6. hét és 8. hét
6. hét és 8. hét
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) változása az 1. periódus végéről (6. hét) a placebo-kontrollos megvonási időszak végére (8. hét)
Időkeret: 6. hét és 8. hét
6. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAL489K2303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel