고혈압이 있는 6개월-5세 아동의 앉은 수축기 혈압에 대한 Valsartan의 용량 반응
2011년 4월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고혈압이 있는 생후 6개월 - 5세 어린이의 혈압 감소에 대한 Valsartan의 용량 반응을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 6주 연구, 이후 2주간의 위약 중단 기간.
이 연구의 목적은 6개월 동안 평균 앉은 수축기 혈압(MSSBP) 및 평균 앉은 이완기 혈압(MSDBP)에 대한 발사르탄 3회 용량(0.25, 1.0 및 4.0 mg/kg)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 고혈압이 있는 5세 아동(앉아 있는 수축기 혈압[SSBP] ≥ 95번째 백분위수).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Africa, 남아프리카
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New Jersey
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USA, New Jersey, 미국
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Belgium, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 고혈압 병력이 있는 6개월 - 5세 어린이(방문 1 시)
- 액상 제제를 삼킬 수 있어야 함
- 무작위 배정 시 ≥ 6kg 또는 ≤ 40kg이어야 합니다.
- 기록된 병력이 있어야 합니다. MSSBP(3회 측정의 평균)는 무작위로 연령, 성별 및 키에 대해 ≥ 95번째 백분위수여야 합니다.
- 환자가 조절되지 않는 혈압으로 입원하는 경우 변경되지 않은 투약 요법으로 배경 항고혈압제를 계속 사용할 수 있습니다.
- 환자가 1년 이상 전에 고형 장기 이식을 받은 경우 안정적인 용량의 면역억제 요법을 받아야 합니다.
- 학부모/보호자는 현지 언어로 된 구두 및/또는 서면 지침을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 배경 ARB 치료를 받는 환자
- 임상적으로 유의한 이상 또는 임상적으로 주목할만한 비정상적인 실험실 값을 나타내는 환자(신기능과 관련된 것 제외)
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT > 기준 범위 상한의 3배
- 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m²
- 혈청 칼륨 > 참고 범위의 상한
- MSSBP ≥ 95번째 백분위수 위 25%
- 임상적으로 유의한 ECG 이상을 보이는 환자
- 30mmHg 이상의 대동맥 축착 또는 신장 동맥 협착이 있는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
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매일 한 번
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실험적: 저용량
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매일 한 번
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실험적: 중간 용량
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 기간 1(6주차) 종료까지 평균 앉아있는 수축기 혈압(MSSBP)의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 좌위 이완기 혈압(MSDBP)의 기준선에서 기간 1 종료까지의 변화(6주차)
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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앉아있는 평균 수축기 혈압(MSSBP)의 기간 1 종료(6주)에서 위약 조절 중단 기간 종료(8주)까지의 변화
기간: 6주차와 8주차
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6주차와 8주차
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앉은 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 기간 1 종료(6주)에서 위약 조절 중단 기간 종료(8주)로 변경
기간: 6주차와 8주차
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6주차와 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAL489K2303
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발사르탄 0.25mg/kg에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Malaria Research and Training Center,... 그리고 다른 협력자들완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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aTyr Pharma, Inc.Foundation for Sarcoidosis Research완전한