Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosrespons av valsartan på sittande systoliskt blodtryck hos barn 6 månader - 5 år med högt blodtryck

15 april 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, 6 veckors studie för att utvärdera dosresponsen av valsartan på blodtryckssänkning hos barn 6 månader - 5 år gamla med hypertoni, följt av en 2 veckors placeboutsättningsperiod.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av tre doser valsartan (0,25, 1,0 och 4,0 mg/kg) på det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP) och det genomsnittliga sittande diastoliska blodtrycket (MSDBP) under 6 månader - 5-åriga barn med hypertoni (sittande systoliskt blodtryck [SSBP] ≥ 95:e percentilen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Belgium, Belgien
        • Sites in Belgium
  • Brasilien
      • Brazil, Brasilien
        • Sites in Brazil
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sites in France
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • USA, New Jersey, Förenta staterna
        • Sites in USA
  • Indien
      • India, Indien
        • Sites in India
  • Italien
      • Italy, Italien
        • Sites in Italy
  • Kalkon
      • Turkey, Kalkon
        • Sites in Turkey
  • Polen
      • Poland, Polen
        • Sites in Poland
  • Sverige
      • Sweden, Sverige
        • sites in Sweden
  • Sydafrika
      • South Africa, Sydafrika
        • Sites in South Africa
  • Ungern
      • Hungary, Ungern
        • Sites in Hungary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6 månader - 5 år vid besök 1, med en dokumenterad historia av hypertoni
  • Måste kunna svälja flytande formulering
  • Måste vara ≥ 6 kg eller ≤ 40 kg vid randomisering
  • Måste ha dokumenterad historia MSSBP (medelvärde av 3 mätningar) måste vara ≥ 95:e percentilen för ålder, kön och längd, vid randomisering
  • Om patienter kommer in med okontrollerat blodtryck kan de fortsätta att få antihypertensiva i bakgrunden med en oförändrad doseringsregim
  • Om patienter har genomgått en solid organtransplantation för mer än 1 år sedan måste de ha stabila doser av immunsuppressiv terapi
  • Föräldrar/vårdnadshavare kan följa muntliga och/eller skriftliga instruktioner på det lokala språket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bakgrundsbehandling med ARB
  • Patienter som visar några kliniskt signifikanta abnormiteter eller kliniskt anmärkningsvärda onormala laboratorievärden (andra än de som är relaterade till njurfunktionen)
  • AST/SGOT eller ALT/SGPT > 3 gånger den övre gränsen för referensintervallet
  • Glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m²
  • Serumkalium > övre gräns för referensintervallet
  • MSSBP ≥ 25 % över 95:e percentilen
  • Patienter som uppvisar kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
  • Patienter som har koarktation av aorta med en gradient på ≥ 30 mm Hg, eller njurartärstenos

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos
Läkemedel: Valsartan 4,0 mg/kg
en gång om dagen
Experimentell: Låg dos
Läkemedel: Valsartan 0,25 mg/kg
en gång om dagen
Experimentell: Medium dos
Läkemedel: Valsartan 1,0 mg/kg
en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga sittsystoliska blodtrycket (MSSBP) från baslinjen till slutet av period 1 (vecka 6)
Tidsram: baslinje och vecka 6
baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) till slutet av period 1 (vecka 6)
Tidsram: baslinje och vecka 6
baslinje och vecka 6
Ändring från slutet av period 1 (vecka 6) i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) till slutet av placebokontrollerad utsättningsperiod (vecka 8)
Tidsram: vecka 6 och vecka 8
vecka 6 och vecka 8
Ändring från slutet av period 1 (vecka 6) i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) till slutet av placebokontrollerad utsättningsperiod (vecka 8)
Tidsram: vecka 6 och vecka 8
vecka 6 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAL489K2303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Valsartan 0,25 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera