Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na dávku valsartanu na systolický krevní tlak vsedě u dětí ve věku 6 měsíců - 5 let s vysokým krevním tlakem

15. dubna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, 6týdenní studie k vyhodnocení dávkové odezvy valsartanu na snížení krevního tlaku u dětí ve věku 6 měsíců - 5 let s hypertenzí, po které následuje 2týdenní období pro vysazení placeba.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří dávek valsartanu (0,25, 1,0 a 4,0 mg/kg) na průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) a průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP) za 6 měsíců – 5leté děti s hypertenzí (systolický krevní tlak vsedě [SSBP] ≥ 95. percentil).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Belgium, Belgie
        • Sites in Belgium
  • Brazílie
      • Brazil, Brazílie
        • Sites in Brazil
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sites in France
  • Indie
      • India, Indie
        • Sites in India
  • Itálie
      • Italy, Itálie
        • Sites in Italy
  • Jižní Afrika
      • South Africa, Jižní Afrika
        • Sites in South Africa
  • Krocan
      • Turkey, Krocan
        • Sites in Turkey
  • Maďarsko
      • Hungary, Maďarsko
        • Sites in Hungary
  • Polsko
      • Poland, Polsko
        • Sites in Poland
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • USA, New Jersey, Spojené státy
        • Sites in USA
  • Švédsko
      • Sweden, Švédsko
        • sites in Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 měsíců - 5 let na návštěvě 1, s prokázanou anamnézou hypertenze
  • Musí být schopen polykat tekutý přípravek
  • Při randomizaci musí být ≥ 6 kg nebo ≤ 40 kg
  • Musí mít zdokumentovanou historii MSSBP (průměr 3 měření) musí být ≥ 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při randomizaci
  • Pokud pacienti vstoupí s nekontrolovaným TK, mohou zůstat na základním antihypertenzivu s nezměněným dávkovacím režimem
  • Pokud pacienti podstoupili transplantaci solidního orgánu před více než 1 rokem, musí být na stabilních dávkách imunosupresivní léčby
  • Rodiče/zákonní zástupci jsou schopni dodržovat ústní a/nebo písemné pokyny v místním jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základní ARB terapií
  • Pacienti vykazující jakékoli klinicky významné abnormality nebo klinicky pozoruhodné abnormální laboratorní hodnoty (jiné než ty, které se týkají funkce ledvin)
  • AST/SGOT nebo ALT/SGPT > 3násobek horní hranice referenčního rozsahu
  • Glomerulární filtrační rychlost < 30 ml/min/1,73 m²
  • Sérový draslík > horní hranice referenčního rozmezí
  • MSSBP ≥ 25 % nad 95. percentilem
  • Pacienti vykazující klinicky významné abnormality EKG
  • Pacienti, kteří mají koarktaci aorty s gradientem ≥ 30 mm Hg nebo stenózu renální tepny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: Valsartan 4,0 mg/kg
jednou denně
Experimentální: Nízká dávka
Lék: Valsartan 0,25 mg/kg
jednou denně
Experimentální: Střední dávka
Lék: Valsartan 1,0 mg/kg
jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) od výchozí hodnoty do konce období 1 (6. týden)
Časové okno: základní stav a týden 6
základní stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (MSDBP) z výchozí hodnoty na konec období 1 (6. týden)
Časové okno: základní stav a týden 6
základní stav a týden 6
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP) z konce 1. období (6. týden) na konec placeba řízeného ochranného období (8. týden)
Časové okno: týden 6 a týden 8
týden 6 a týden 8
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (MSDBP) z konce 1. období (6. týden) na konec placeba řízeného ochranného období (8. týden)
Časové okno: týden 6 a týden 8
týden 6 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAL489K2303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan 0,25 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit