缬沙坦对 6 个月至 5 岁高血压儿童坐位收缩压的剂量反应
2011年4月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 6 周的随机、多中心、双盲研究，旨在评估缬沙坦对 6 个月至 5 岁高血压儿童降压的剂量反应，随后进行为期 2 周的安慰剂停药期。
本研究的目的是评估三种剂量的缬沙坦（0.25、1.0 和 4.0 mg/kg）在 6 个月内对平均坐位收缩压 (MSSBP) 和平均坐位舒张压 (MSDBP) 的安全性和有效性 -患有高血压的 5 岁儿童（坐位收缩压 [SSBP] ≥ 第 95 个百分位数）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hungary、匈牙利
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South Africa、南非
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India、印度
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Brazil、巴西
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Italy、意大利
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Belgium、比利时
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Sweden、瑞典
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New Jersey
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USA、New Jersey、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次就诊时 6 个月至 5 岁的儿童，有高血压病史
- 必须能够吞咽液体制剂
- 随机分组时必须≥ 6 kg 或 ≤ 40 kg
- 必须有记录的历史 MSSBP（3 次测量的平均值）在随机化时必须≥年龄、性别和身高的第 95 个百分位数
- 如果患者入院时血压不受控制，他们可以继续使用背景抗高血压药物，剂量方案不变
- 如果患者在 1 年多前接受过实体器官移植，他们必须接受稳定剂量的免疫抑制治疗
- 父母/监护人能够遵循当地语言的口头和/或书面指示
排除标准：
- 有背景 ARB 治疗的患者
- 表现出任何临床显着异常或临床值得注意的异常实验室值（与肾功能相关的除外）的患者
- AST/SGOT 或 ALT/SGPT > 参考范围上限的 3 倍
- 肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m²
- 血钾>参考范围上限
- MSSBP ≥ 95% 以上 25%
- 表现出临床显着心电图异常的患者
- 主动脉缩窄且压差≥ 30 mm Hg 或肾动脉狭窄的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量
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每天一次
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实验性的：低剂量
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每天一次
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实验性的：中剂量
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每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均坐位收缩压 (MSSBP) 从基线到第 1 期末（第 6 周）的变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均坐位舒张压 (MSDBP) 从基线到第 1 期末（第 6 周）的变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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从第 1 期末（第 6 周）平均坐位收缩压 (MSSBP) 到安慰剂控制停药期末（第 8 周）的变化
大体时间：第 6 周和第 8 周
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第 6 周和第 8 周
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从第 1 期末（第 6 周）平均坐位舒张压 (MSDBP) 到安慰剂控制停药期末（第 8 周）的变化
大体时间：第 6 周和第 8 周
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第 6 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月13日
首次发布 (估计)
2007年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月15日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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