Влияние дозы валсартана на систолическое артериальное давление в положении сидя у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с высоким артериальным давлением
15 апреля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, 6-недельное исследование по оценке дозозависимой реакции валсартана на снижение артериального давления у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с артериальной гипертензией с последующим 2-недельным периодом отмены плацебо.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трех доз валсартана (0,25, 1,0 и 4,0 мг/кг) в отношении среднего систолического артериального давления сидя (ССАД) и среднего диастолического артериального давления сидя (МСАДД) через 6 месяцев. 5-летние дети с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление сидя [САД] ≥ 95-го процентиля).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgium, Бельгия
- Sites in Belgium
-
-
-
-
-
Brazil, Бразилия
- Sites in Brazil
-
-
-
-
-
Hungary, Венгрия
- Sites in Hungary
-
-
-
-
-
India, Индия
- Sites in India
-
-
-
-
-
Italy, Италия
- Sites in Italy
-
-
-
-
-
Poland, Польша
- Sites in Poland
-
-
-
-
New Jersey
-
USA, New Jersey, Соединенные Штаты
- Sites in USA
-
-
-
-
-
Turkey, Турция
- Sites in Turkey
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Sites in France
-
-
-
-
-
Sweden, Швеция
- sites in Sweden
-
-
-
-
-
South Africa, Южная Африка
- Sites in South Africa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет на визите 1 с документально подтвержденной артериальной гипертензией в анамнезе.
- Должен быть в состоянии проглотить жидкий состав
- Должен быть ≥ 6 кг или ≤ 40 кг при рандомизации
- Должен иметь задокументированный анамнез MSSBP (среднее значение 3 измерений) должен быть ≥ 95-го процентиля для возраста, пола и роста при рандомизации
- Если пациенты поступают с неконтролируемым АД, они могут оставаться на фоне антигипертензивных препаратов с неизменным режимом дозирования.
- Если пациенты перенесли трансплантацию паренхиматозных органов более 1 года назад, они должны получать стабильные дозы иммуносупрессивной терапии.
- Родитель(и)/опекун(и) могут следовать устным и/или письменным инструкциям на местном языке
Критерий исключения:
- Пациенты с фоновой терапией БРА
- Пациенты, демонстрирующие любые клинически значимые отклонения или клинически значимые отклонения лабораторных показателей (кроме тех, которые относятся к функции почек)
- AST/SGOT или ALT/SGPT более чем в 3 раза превышает верхний предел референтного диапазона
- Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²
- Уровень калия в сыворотке > верхней границы референтного диапазона
- MSSBP ≥ 25% выше 95-го процентиля
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ
- Пациенты с коарктацией аорты с градиентом ≥ 30 мм рт. ст. или стенозом почечной артерии
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза
|
раз в день
|
|
Экспериментальный: Малая доза
|
раз в день
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
|
раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) от исходного уровня до конца периода 1 (6-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
исходный уровень и 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (ССДАД) по сравнению с исходным уровнем до конца периода 1 (6-я неделя)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
|
исходный уровень и 6 неделя
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) по сравнению с концом периода 1 (неделя 6) до конца периода плацебо-контролируемой отмены (неделя 8)
Временное ограничение: 6 неделя и 8 неделя
|
6 неделя и 8 неделя
|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (ССДАД) по сравнению с концом периода 1 (неделя 6) до конца периода плацебо-контролируемой отмены (неделя 8)
Временное ограничение: 6 неделя и 8 неделя
|
6 неделя и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVAL489K2303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .