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症候性良性前立腺肥大症の治療におけるロニダミンの有効性と安全性の研究

2009年4月28日 更新者：Threshold Pharmaceuticals

症候性良性前立腺肥大症の治療に対するロニダミンの有効性と安全性に関する無作為化第 3 相二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、症候性BPHの被験者におけるプラセボと比較したロニダミン（50mg、150mg）の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari、イタリア、70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze、イタリア、50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova、イタリア、16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano、イタリア、20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli、イタリア、80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo、イタリア、90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari、イタリア、07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino、イタリア、10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz、ドイツ、09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden、ドイツ、01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden、ドイツ、01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg、ドイツ、47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz、ドイツ、02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln、ドイツ、50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig、ドイツ、04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim、ドイツ、68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg、ドイツ、35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München、ドイツ、81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt、ドイツ、92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal、ドイツ、42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár、ハンガリー、7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa、ハンガリー、8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Saint Bobála Hospital
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk、ポーランド、80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice、ポーランド、40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna、ポーランド、83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno、ポーランド、99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa、ポーランド、01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo、ポーランド、84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw、ポーランド、50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask、ポーランド、98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントの声明に署名できる
  • 男性 50～80歳
  • 3か月以上のLUTS（下部尿路症状）の存在
  • TRUS（経直腸超音波）で測定した前立腺容積 > 30 cc
  • -ウロフローメトリーで測定した場合、Qmax <15 mL /秒（最低125 mLを排尿する必要があります）
  • I-PSS (国際前立腺症状スコア) > 12
  • PSA > 1.0 ng/mL
  • -妊娠の可能性のある性的パートナーとの研究全体を通して、医学的に許容される避妊方法を使用することを保証し、同意する必要があります
  • -処方された治療プロトコルと評価を順守できる

除外基準:

  • -過去2週間のアルファ遮断薬および/またはハーブサプリメントによるBPHの以前の治療（BPHの治療のためのアルファ遮断薬およびハーブサプリメントは、研究中は許可されていません）。 -登録の少なくとも3か月前に中止した場合、5-α-レダクターゼ阻害剤による前治療が許可されます。
  • -前立腺の以前の手術（生検を除く。被験者は、前立腺生検から完全に回復してから1か月後に登録する資格があります。）
  • -前立腺の悪性疾患または前立腺上皮内腫瘍の現在または過去の証拠（4〜10 ng / mLのPSAを有する被験者の場合、前立腺癌は、主任研究者の満足のために除外する必要があります。 PSAが10ng/mLを超える被験者は除外されます。)
  • 活動性尿路感染症（UTI）

  • -アクティブな心臓、腎臓、または肝臓の疾患は、以​​下によって証明されます：

    1. 血清クレアチニン > 1.8 mg/dL
    2. ALT または AST > 画面での通常の上限の 2.5 倍
    3. -スクリーニング前の6か月以内の活動性心筋梗塞、不安定な不整脈または脳卒中の病歴
    4. コントロールされていないうっ血性心不全
  • コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 200 mg/dL）
  • -何らかの理由での全身性期間の使用（全身性ステロイドの使用は、研究中は許可されていません）。 吸入および/または局所ステロイドは許可されています。
  • -スクリーニング前の過去30日以内の治験薬研究への同時参加または参加
  • -研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
国際前立腺症状スコア（I-PSS）

二次結果の測定

結果測定
PSA
ウロフローメトリーの Qmax
排尿後残留物
前立腺の容積

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Threshold Pharmaceuticals

協力者

PRA Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Peter Alken, MD、Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月28日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TH-CR-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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