Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Lonidamine voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie

28 april 2009 bijgewerkt door: Threshold Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde fase 3, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van Lonidamine voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van lonidamine (50 mg, 150 mg) te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met symptomatische BPH.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lonidamine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

480

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10967
    - Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
  - Chemnitz, Duitsland, 09120
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
  - Dresden, Duitsland, 01067
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
  - Duisburg, Duitsland, 47179
    - Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
  - Frankfurt, Duitsland, 60596
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
  - Gorlitz, Duitsland, 02826
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
  - Köln, Duitsland, 50924
    - Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
  - Leipzig, Duitsland, 04229
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
  - Magdeburg, Duitsland, 39104
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
  - Mannheim, Duitsland, 68135
    - Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
  - Marburg, Duitsland, 35033
    - Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
  - München, Duitsland, 81377
    - Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
  - München, Duitsland, 81675
    - Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
  - Neumarkt, Duitsland, 92318
    - Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
  - Tubingen, Duitsland, 72076
    - Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  - Wuppertal, Duitsland, 42103
    - Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1082
    - Semmelweis University
  - Budapest, Hongarije, 1047
    - Károlyi Sándor Hospital
  - Budapest, Hongarije, 1204
    - Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  - Debrecen, Hongarije, 4012
    - Clinic of Urology
  - Dombóvár, Hongarije, 7200
    - Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
  - Gyor, Hongarije, 9024
    - Petz Aladar County Hospital
  - Kaposvar, Hongarije, 7400
    - Kaposi Mór County Hospital
  - Nagykanizsa, Hongarije, 8800
    - Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
  - Papa, Hongarije, 8500
    - Gróf Esterházy Kórház
  - Szentes, Hongarije, 6600
    - Dr. Bugyi István Hospital
  - Tatabánya, Hongarije, 2800
    - Saint Bobála Hospital
Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
  - Bari, Italië, 70124
    - A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
  - Firenze, Italië, 50011
    - Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
  - Genova, Italië, 16132
    - Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
  - Milano, Italië, 20142
    - Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
  - Napoli, Italië, 80131
    - Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
  - Orbassano, Italië, 10043
    - Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
  - Padova, Italië, 35128
    - Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
  - Palermo, Italië, 90129
    - A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
  - Pisa, Italië, 56126
    - Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
  - Sassari, Italië, 07100
    - Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
  - Torino, Italië, 10126
    - Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
  - Torino, Italië, 10154
    - Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Klinika Urologii AM w Białymstoku
  - Bytom, Polen, 41-902
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
  - Gdańsk, Polen, 80-210
    - Gabinet Urologiczny
  - Katowice, Polen, 40-086
    - Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  - Koscierzyna, Polen, 83-400
    - Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
  - Kutno, Polen, 99-300
    - "Specjalista" Spółka z o. o.
  - Legnica, Polen, 59-220
    - Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
  - Lublin, Polen, 20-718
    - Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
  - Slupsk, Polen, 76-200
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa, Polen, 01-908
    - Szpital Bielański, Oddział Urologii
  - Wejherowo, Polen, 84-200
    - Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
  - Wroclaw, Polen, 50-043
    - Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
  - Łask, Polen, 98-100
    - NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Man 50-80 jaar oud
Aanwezigheid van LUTS (symptomen van de lagere urinewegen) gedurende ten minste 3 maanden
Prostaatvolume gemeten met TRUS (transrectale echografie) > 30 cc
Qmax < 15 ml/sec bij meting met uroflowmetrie (minimaal 125 ml moet worden geleegd)
I-PSS (internationale prostaatsymptoomscore) > 12
PSA > 1,0 ng/ml
Moet ervoor zorgen en toestemming geven voor het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek met seksuele partners in de vruchtbare leeftijd
In staat zijn om te voldoen aan het voorgeschreven behandelprotocol en evaluaties

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling van BPH met alfablokkers en/of kruidensupplementen in de afgelopen 2 weken (alfablokkers en kruidensupplementen voor de behandeling van BPH zijn niet toegestaan tijdens het onderzoek). Voorafgaande behandeling met 5-alfa-reductaseremmers is toegestaan, mits deze ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is gestaakt.
Eerdere operatie van de prostaat (behalve biopsieën; proefpersoon komt in aanmerking om één maand na volledig herstel van prostaatbiopsie in te schrijven.)
Huidig of eerder bewijs van een kwaadaardige aandoening van de prostaat of prostaat intra-epitheliale neoplasie (voor personen met een PSA tussen 4 - 10 ng/ml moet prostaatkanker worden uitgesloten tot tevredenheid van de hoofdonderzoeker. Proefpersonen met PSA >10 ng/ml zijn uitgesloten.)
Actieve urineweginfecties (UTI)
Actieve hart-, nier- of leverziekte zoals blijkt uit:
1. Serumcreatinine > 1,8 mg/dl
2. ALT of AST > 2,5x de bovengrens van normaal op het scherm
3. Geschiedenis van actief myocardinfarct, instabiele hartritmestoornissen of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
4. Ongecontroleerd congestief hartfalen
Ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose > 200 mg/dL)
Gebruik van systemische perioden om welke reden dan ook (systemisch gebruik van steroïden is niet toegestaan tijdens het onderzoek). Geïnhaleerde en/of lokale steroïden zijn toegestaan.
Gelijktijdige deelname of deelname aan een geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Internationale prostaatsymptoomscore (I-PSS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PSA
Qmax op uroflowmetrie
Resten na mictie
Volume van de prostaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Medewerkers

PRA Health Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TH-CR-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .