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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la lonidamine pour le traitement de l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate

28 avril 2009 mis à jour par: Threshold Pharmaceuticals

Une étude randomisée de phase 3, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la lonidamine pour le traitement de l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lonidamine (50 mg, 150 mg) par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'HBP symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Allemagne, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Allemagne, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Allemagne, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Allemagne, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Allemagne, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Allemagne, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Allemagne, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Allemagne, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongrie, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Hongrie, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Hongrie, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Saint Bobála Hospital
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Italie, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Italie, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Italie, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Italie, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Italie, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Italie, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Italie, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Pologne, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Pologne, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Pologne, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Pologne, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Pologne, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Pologne, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Pologne, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Pologne, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Pologne, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre le but et les risques de l'étude et de signer une déclaration de consentement éclairé
  • Homme de 50 à 80 ans
  • Présence de LUTS (symptômes des voies urinaires inférieures) depuis au moins 3 mois
  • Volume prostatique mesuré par TRUS (échographie transrectale) > 30 cc
  • Qmax < 15 mL/s lorsqu'il est mesuré par débitmétrie urinaire (un minimum de 125 mL doit être évacué)
  • I-PSS (Score international des symptômes de la prostate) > 12
  • PSA > 1,0 ng/mL
  • Doit garantir et consentir à utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables tout au long de l'étude avec des partenaires sexuels en âge de procréer
  • Capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de l'HBP avec des alpha-bloquants et/ou des suppléments à base de plantes au cours des 2 dernières semaines (les alpha-bloquants et les suppléments à base de plantes pour le traitement de l'HBP ne sont pas autorisés pendant l'étude). Un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase est autorisé s'il est interrompu au moins 3 mois avant l'inscription.
  • Chirurgie antérieure de la prostate (à l'exception des biopsies ; le sujet est éligible pour s'inscrire un mois après la récupération complète de la biopsie de la prostate.)
  • Preuve actuelle ou passée d'une maladie maligne de la prostate ou d'une néoplasie intraépithéliale prostatique (pour les sujets dont le PSA est compris entre 4 et 10 ng/mL, le cancer de la prostate doit être exclu à la satisfaction du chercheur principal. Les sujets avec PSA > 10 ng/mL sont exclus.)
  • Infections urinaires actives (UTI)

  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique active telle que mise en évidence par :

    1. Créatinine sérique > 1,8 mg/dL
    2. ALT ou AST > 2,5x la limite supérieure de la normale à l'écran
    3. Antécédents d'infarctus du myocarde actif, d'arythmies cardiaques instables ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
    4. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun > 200 mg/dL)
  • Utilisation de règles systémiques pour quelque raison que ce soit (l'utilisation systémique de stéroïdes n'est pas autorisée pendant l'étude). Les stéroïdes inhalés et/ou topiques sont autorisés.
  • Participation simultanée ou participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score international des symptômes de la prostate (I-PSS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Message d'intérêt public
Qmax sur débitmétrie
Résidu post-mictionnel
Volume de la prostate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Threshold Pharmaceuticals

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2007

Première publication (Estimation)

15 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH-CR-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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