洛尼达明在良性前列腺增生症和前列腺肥大-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

药品：洛尼达明

研究类型

介入性

注册

480

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1082
    - Semmelweis University
  - Budapest、匈牙利、1047
    - Károlyi Sándor Hospital
  - Budapest、匈牙利、1204
    - Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  - Debrecen、匈牙利、4012
    - Clinic of Urology
  - Dombóvár、匈牙利、7200
    - Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
  - Gyor、匈牙利、9024
    - Petz Aladar County Hospital
  - Kaposvar、匈牙利、7400
    - Kaposi Mór County Hospital
  - Nagykanizsa、匈牙利、8800
    - Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
  - Papa、匈牙利、8500
    - Gróf Esterházy Kórház
  - Szentes、匈牙利、6600
    - Dr. Bugyi István Hospital
  - Tatabánya、匈牙利、2800
    - Saint Bobála Hospital
德国
- - Berlin、德国、10967
    - Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
  - Chemnitz、德国、09120
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
  - Dresden、德国、01067
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
  - Dresden、德国、01307
    - niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
  - Duisburg、德国、47179
    - Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
  - Frankfurt、德国、60596
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
  - Gorlitz、德国、02826
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
  - Hamburg、德国、20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
  - Kiel、德国、24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
  - Köln、德国、50924
    - Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
  - Leipzig、德国、04229
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
  - Magdeburg、德国、39104
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
  - Mannheim、德国、68135
    - Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
  - Marburg、德国、35033
    - Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
  - München、德国、81377
    - Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
  - München、德国、81675
    - Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
  - Neumarkt、德国、92318
    - Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
  - Tubingen、德国、72076
    - Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  - Wuppertal、德国、42103
    - Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
意大利
- - Bari、意大利、70124
    - A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
  - Bari、意大利、70124
    - A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
  - Firenze、意大利、50011
    - Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
  - Genova、意大利、16132
    - Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
  - Milano、意大利、20142
    - Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
  - Napoli、意大利、80131
    - Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
  - Orbassano、意大利、10043
    - Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
  - Padova、意大利、35128
    - Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
  - Palermo、意大利、90129
    - A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
  - Pisa、意大利、56126
    - Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
  - Sassari、意大利、07100
    - Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
  - Torino、意大利、10126
    - Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
  - Torino、意大利、10154
    - Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
波兰
- - Bialystok、波兰、15-276
    - Klinika Urologii AM w Białymstoku
  - Bytom、波兰、41-902
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
  - Gdańsk、波兰、80-210
    - Gabinet Urologiczny
  - Katowice、波兰、40-086
    - Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  - Koscierzyna、波兰、83-400
    - Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
  - Kutno、波兰、99-300
    - "Specjalista" Spółka z o. o.
  - Legnica、波兰、59-220
    - Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
  - Lublin、波兰、20-718
    - Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
  - Slupsk、波兰、76-200
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
  - Szczecin、波兰、70-111
    - Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa、波兰、01-908
    - Szpital Bielański, Oddział Urologii
  - Wejherowo、波兰、84-200
    - Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
  - Wroclaw、波兰、50-043
    - Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
  - Zabrze、波兰、41-800
    - Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
  - Łask、波兰、98-100
    - NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

能够理解研究的目的和风险并签署知情同意书
男性 50-80 岁
出现 LUTS（下尿路症状）至少 3 个月
通过 TRUS（经直肠超声）测量的前列腺体积 > 30 cc
通过尿流率测量时 Qmax < 15 mL/sec（必须至少排尿 125 mL）
I-PSS（国际前列腺症状评分）> 12
PSA > 1.0 纳克/毫升
必须确保并同意在整个研究过程中与有生育能力的性伴侣一起使用医学上可接受的避孕方法
能够遵守规定的治疗方案和评估

排除标准：

在过去 2 周内使用 α 受体阻滞剂和/或草药补充剂治疗 BPH（研究期间不允许使用 α 受体阻滞剂和草药补充剂治疗 BPH）。如果在入组前至少 3 个月停止，则允许事先使用 5-α-还原酶抑制剂进行治疗。
既往前列腺手术（活组织检查除外；受试者有资格在前列腺活检完全康复一个月后入组。）
当前或过去的前列腺恶性疾病或前列腺上皮内瘤变的证据（对于 PSA 在 4 - 10 ng/mL 之间的受试者，必须排除前列腺癌以使首席研究员满意。 PSA >10 ng/mL 的受试者被排除在外。）
活动性尿路感染 (UTI)
活动性心脏、肾脏或肝脏疾病，证据如下：
1. 血清肌酐 > 1.8 毫克/分升
2. ALT 或 AST > 屏幕上正常值上限的 2.5 倍
3. 筛选前 6 个月内有活动性心肌梗死、不稳定心律失常或中风病史
4. 不受控制的充血性心力衰竭
不受控制的糖尿病（空腹血糖 > 200 mg/dL）
出于任何原因使用全身性药物（研究期间不允许全身性使用类固醇）。允许吸入和/或局部使用类固醇。
在筛选前的过去 30 天内同时参与或参与药物研究研究
可能干扰研究进行或研究者认为会给受试者带来无法接受的风险的伴随疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：阶乘赋值
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
国际前列腺症状评分（I-PSS）

次要结果测量

结果测量
变压吸附
尿流率测定 Qmax
排尿后残留物
前列腺体积

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Threshold Pharmaceuticals

合作者

PRA Health Sciences

调查人员

首席研究员：Peter Alken, MD、Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月14日

首次发布 (估计)

2007年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月28日

最后验证

2009年4月1日

洛尼达明治疗症状性良性前列腺增生症的有效性和安全性研究

一项关于 Lonidamine 治疗症状性良性前列腺增生的疗效和安全性的随机 3 期、双盲、安慰剂对照研究