Tanulmány a Lonidamine hatásosságáról és biztonságosságáról a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében
2009. április 28. frissítette: Threshold Pharmaceuticals
Véletlenszerű, 3. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Lonidamine hatásosságáról és biztonságosságáról a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésében
E vizsgálat célja a lonidamin (50 mg, 150 mg) placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése tüneti BPH-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
480
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Klinika Urologii AM w Białymstoku
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-210
- Gabinet Urologiczny
-
Katowice, Lengyelország, 40-086
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Koscierzyna, Lengyelország, 83-400
- Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
-
Kutno, Lengyelország, 99-300
- "Specjalista" Spółka z o. o.
-
Legnica, Lengyelország, 59-220
- Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
-
Slupsk, Lengyelország, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Lengyelország, 01-908
- Szpital Bielański, Oddział Urologii
-
Wejherowo, Lengyelország, 84-200
- Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-043
- Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
-
Łask, Lengyelország, 98-100
- NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1047
- Károlyi Sándor Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Clinic of Urology
-
Dombóvár, Magyarország, 7200
- Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
-
Gyor, Magyarország, 9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Kaposi Mór County Hospital
-
Nagykanizsa, Magyarország, 8800
- Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
-
Papa, Magyarország, 8500
- Gróf Esterházy Kórház
-
Szentes, Magyarország, 6600
- Dr. Bugyi István Hospital
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Saint Bobála Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
-
Chemnitz, Németország, 09120
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
-
Dresden, Németország, 01067
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
-
Dresden, Németország, 01307
- niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Duisburg, Németország, 47179
- Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
-
Frankfurt, Németország, 60596
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
-
Gorlitz, Németország, 02826
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
Köln, Németország, 50924
- Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Leipzig, Németország, 04229
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
-
Magdeburg, Németország, 39104
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
-
Mannheim, Németország, 68135
- Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
-
Marburg, Németország, 35033
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
-
München, Németország, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
-
Neumarkt, Németország, 92318
- Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
-
Tubingen, Németország, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Wuppertal, Németország, 42103
- Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
-
Bari, Olaszország, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
-
Firenze, Olaszország, 50011
- Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
-
Genova, Olaszország, 16132
- Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
-
Milano, Olaszország, 20142
- Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
-
Palermo, Olaszország, 90129
- A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
-
Sassari, Olaszország, 07100
- Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
-
Torino, Olaszország, 10154
- Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírni egy beleegyező nyilatkozatot
- Férfi 50-80 éves korig
- LUTS (alsó húgyúti tünetek) jelenléte legalább 3 hónapig
- TRUS-val (transzrektális ultrahang) mért prosztata térfogata > 30 cc
- Qmax < 15 ml/sec uroflowmetriával mérve (legalább 125 ml-t kell kiüríteni)
- I-PSS (Nemzetközi prosztata tünet pontszám) > 12
- PSA > 1,0 ng/ml
- Biztosítania kell és bele kell egyeznie az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a teljes vizsgálat során fogamzóképes szexuális partnerekkel
- Képes betartani az előírt kezelési protokollt és értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Előzetes BPH-kezelés alfa-blokkolóval és/vagy gyógynövény-kiegészítőkkel az elmúlt 2 hétben (az alfa-blokkolók és a BPH kezelésére szolgáló gyógynövény-kiegészítők nem megengedettek a vizsgálat során). Az 5-alfa-reduktáz gátlókkal történő előzetes kezelés megengedett, ha a kezelést a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal abbahagyták.
- Korábbi prosztataműtét (kivéve a biopsziát; az alany egy hónappal a prosztatabiopsziából való teljes felépülés után jogosult a felvételre).
- A prosztata rosszindulatú betegségének vagy a prosztata intraepiteliális neopláziájának jelenlegi vagy múltbeli bizonyítéka (4-10 ng/ml PSA-értékkel rendelkező alanyoknál a prosztatarákot a vezető vizsgálatvezető megelégedésére ki kell zárni. A 10 ng/ml-nél nagyobb PSA-értékkel rendelkező alanyok nem tartoznak ide.)
- Aktív húgyúti fertőzések (UTI)
Aktív szív-, vese- vagy májbetegség, amelyet a következők bizonyítanak:
- A szérum kreatinin > 1,8 mg/dl
- ALT vagy AST > a képernyőn látható normál érték felső határának 2,5-szerese
- Aktív szívinfarktus, instabil szívritmuszavar vagy stroke a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség
- Nem kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl)
- Szisztémás periódusok bármilyen okból történő alkalmazása (a vizsgálat ideje alatt a szisztémás szteroidok alkalmazása nem megengedett). Inhalációs és/vagy helyi szteroidok megengedettek.
- Egyidejű részvétel vagy részvétel egy vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző elmúlt 30 napon belül
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (I-PSS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
PSA
|
|
Qmax az uroflowmetrián
|
|
A vizeletürítés utáni maradék
|
|
A prosztata térfogata
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Trypanocid szerek
- Fogamzásgátlók, férfi
- Antispermatogén szerek
- Lonidamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TH-CR-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lonidamin
-
Threshold PharmaceuticalsMegszűntJóindulatú prosztata hiperpláziaEgyesült Államok