Studio dell'efficacia e della sicurezza della lonidamina per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica
28 aprile 2009 aggiornato da: Threshold Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della lonidamina per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della lonidamina (50 mg, 150 mg) rispetto al placebo in soggetti con IPB sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
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Chemnitz, Germania, 09120
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
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Dresden, Germania, 01067
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
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Dresden, Germania, 01307
- niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Duisburg, Germania, 47179
- Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
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Frankfurt, Germania, 60596
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
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Gorlitz, Germania, 02826
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
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Köln, Germania, 50924
- Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Leipzig, Germania, 04229
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
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Magdeburg, Germania, 39104
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
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Mannheim, Germania, 68135
- Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
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Marburg, Germania, 35033
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
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München, Germania, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
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Neumarkt, Germania, 92318
- Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
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Tubingen, Germania, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Wuppertal, Germania, 42103
- Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
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Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
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Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
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Firenze, Italia, 50011
- Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
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Genova, Italia, 16132
- Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
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Milano, Italia, 20142
- Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
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Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
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Palermo, Italia, 90129
- A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
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Sassari, Italia, 07100
- Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
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Torino, Italia, 10154
- Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Klinika Urologii AM w Białymstoku
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Bytom, Polonia, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Gdańsk, Polonia, 80-210
- Gabinet Urologiczny
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Katowice, Polonia, 40-086
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Koscierzyna, Polonia, 83-400
- Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
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Kutno, Polonia, 99-300
- "Specjalista" Spółka z o. o.
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Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
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Lublin, Polonia, 20-718
- Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, Polonia, 01-908
- Szpital Bielański, Oddział Urologii
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Wejherowo, Polonia, 84-200
- Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
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Wroclaw, Polonia, 50-043
- Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
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Łask, Polonia, 98-100
- NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
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Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Ungheria, 1047
- Károlyi Sándor Hospital
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Budapest, Ungheria, 1204
- Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Clinic of Urology
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Dombóvár, Ungheria, 7200
- Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
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Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar County Hospital
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Kaposi Mór County Hospital
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
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Papa, Ungheria, 8500
- Gróf Esterházy Kórház
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Szentes, Ungheria, 6600
- Dr. Bugyi István Hospital
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Tatabánya, Ungheria, 2800
- Saint Bobála Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e firmare una dichiarazione di consenso informato
- Maschio 50-80 anni
- Presenza di LUTS (sintomi del tratto urinario inferiore) per almeno 3 mesi
- Volume prostatico misurato con TRUS (ecografia transrettale) > 30 cc
- Qmax < 15 mL/sec quando misurato mediante uroflussometria (devono essere svuotati almeno 125 mL)
- I-PSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) > 12
- PSA > 1,0 ng/mL
- Deve garantire e acconsentire all'uso di metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante l'intero studio con partner sessuali in età fertile
- In grado di rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per IPB con alfa-bloccanti e/o integratori a base di erbe nelle ultime 2 settimane (durante lo studio non sono consentiti alfa-bloccanti e integratori a base di erbe per il trattamento dell'IPB). Il precedente trattamento con inibitori della 5-alfa-reduttasi è consentito se interrotto almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Precedente intervento chirurgico alla prostata (tranne le biopsie; il soggetto può iscriversi un mese dopo il completo recupero dalla biopsia prostatica).
- Evidenza attuale o pregressa di malattia maligna della prostata o neoplasia prostatica intraepiteliale (per i soggetti con PSA compreso tra 4 e 10 ng/mL, il cancro alla prostata deve essere escluso con soddisfazione del ricercatore principale. Sono esclusi i soggetti con PSA >10 ng/mL.)
- Infezioni attive del tratto urinario (UTI)
Malattia cardiaca, renale o epatica attiva come evidenziato da:
- Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
- ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore del normale sullo schermo
- Storia di infarto miocardico attivo, aritmie cardiache instabili o ictus nei 6 mesi precedenti lo screening
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dL)
- Uso di periodi sistemici per qualsiasi motivo (l'uso di steroidi sistemici non è consentito durante lo studio). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e/o topica.
- Partecipazione concomitante o partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni prima dello screening
- Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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PSA
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Qmax su uroflowmetry
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Residuo post minzionale
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Volume della prostata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti antispermatogeni
- Lonidamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH-CR-202
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