증상이 있는 양성 전립선 비대증 치료를 위한 Lonidamine의 효능 및 안전성에 관한 연구
2009년 4월 28일 업데이트: Threshold Pharmaceuticals
증상이 있는 양성 전립선 비대증 치료를 위한 Lonidamine의 효능 및 안전성에 대한 무작위 3상, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 BPH 증상이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 로니다민(50mg, 150mg)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
-
Chemnitz, 독일, 09120
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
-
Dresden, 독일, 01067
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
-
Dresden, 독일, 01307
- niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Duisburg, 독일, 47179
- Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
-
Frankfurt, 독일, 60596
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
-
Gorlitz, 독일, 02826
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
Köln, 독일, 50924
- Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Leipzig, 독일, 04229
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
-
Magdeburg, 독일, 39104
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
-
Mannheim, 독일, 68135
- Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
-
Marburg, 독일, 35033
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
-
München, 독일, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
-
Neumarkt, 독일, 92318
- Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
-
Tubingen, 독일, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Wuppertal, 독일, 42103
- Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
-
Bari, 이탈리아, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
-
Firenze, 이탈리아, 50011
- Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
-
Palermo, 이탈리아, 90129
- A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
-
Torino, 이탈리아, 10154
- Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- Klinika Urologii AM w Białymstoku
-
Bytom, 폴란드, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Gdańsk, 폴란드, 80-210
- Gabinet Urologiczny
-
Katowice, 폴란드, 40-086
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Koscierzyna, 폴란드, 83-400
- Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
-
Kutno, 폴란드, 99-300
- "Specjalista" Spółka z o. o.
-
Legnica, 폴란드, 59-220
- Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
-
Lublin, 폴란드, 20-718
- Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
-
Slupsk, 폴란드, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, 폴란드, 01-908
- Szpital Bielański, Oddział Urologii
-
Wejherowo, 폴란드, 84-200
- Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
-
Wroclaw, 폴란드, 50-043
- Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
-
Łask, 폴란드, 98-100
- NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, 헝가리, 1047
- Károlyi Sándor Hospital
-
Budapest, 헝가리, 1204
- Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Debrecen, 헝가리, 4012
- Clinic of Urology
-
Dombóvár, 헝가리, 7200
- Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
-
Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Kaposvar, 헝가리, 7400
- Kaposi Mór County Hospital
-
Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
-
Papa, 헝가리, 8500
- Gróf Esterházy Kórház
-
Szentes, 헝가리, 6600
- Dr. Bugyi István Hospital
-
Tatabánya, 헝가리, 2800
- Saint Bobála Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 50~80세 남성
- LUTS(하부 요로 증상)가 최소 3개월 동안 존재
- TRUS(경직장 초음파)로 측정한 전립선 부피 > 30cc
- uroflowmetry로 측정했을 때 Qmax < 15mL/초(최소 125mL는 비워야 함)
- I-PSS(국제 전립선 증상 점수) > 12
- PSA > 1.0ng/mL
- 가임 가능성이 있는 성 파트너와의 전체 연구에서 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 것에 대해 확인하고 동의해야 합니다.
- 처방된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 지난 2주 동안 알파-차단제 및/또는 허브 보충제를 사용한 BPH 사전 치료(BPH 치료를 위한 알파-차단제 및 허브 보충제는 연구 기간 동안 허용되지 않음). 5-alpha-reductase 억제제를 사용한 사전 치료는 등록 최소 3개월 전에 중단한 경우 허용됩니다.
- 이전의 전립선 수술(생검 제외; 대상은 전립선 생검에서 완전히 회복된 후 1개월 후에 등록할 수 있습니다.)
- 전립선의 악성 질환 또는 전립선 상피내 신생물의 현재 또는 과거 증거(PSA가 4 - 10 ng/mL인 피험자의 경우, 주 연구원이 만족할 정도로 전립선암이 배제되어야 합니다. PSA >10 ng/mL인 피험자는 제외됩니다.)
- 활동성 요로 감염(UTI)
활동성 심장, 신장 또는 간 질환:
- 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dL
- ALT 또는 AST > 화면에서 정상 상한의 2.5배
- 스크리닝 전 6개월 이내에 활동성 심근 경색, 불안정한 심장 부정맥 또는 뇌졸중의 병력
- 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 > 200 mg/dL)
- 어떤 이유로든 전신 스테로이드 사용(연구 중에 전신 스테로이드 사용은 허용되지 않음). 흡입 및/또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 임상시험 약물 연구에 동시 참여 또는 참여
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
PSA
|
|
요유량계의 Qmax
|
|
배뇨 후 잔류물
|
|
전립선의 부피
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국