Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lonidamins effektivitet og sikkerhed til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi

28. april 2009 opdateret af: Threshold Pharmaceuticals

En randomiseret fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lonidamin til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lonidamin (50 mg, 150 mg) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med symptomatisk BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Italien, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Italien, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Italien, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Italien, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Italien, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Polen, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Polen, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polen, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Polen, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Tyskland, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Tyskland, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Ungarn, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Ungarn, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Saint Bobála Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og underskrive en erklæring om informeret samtykke
  • Mand 50-80 år
  • Tilstedeværelse af LUTS (symptomer i de nedre urinveje) i mindst 3 måneder
  • Prostatavolumen målt ved TRUS (transrektal ultralyd) > 30 cc
  • Qmax < 15 mL/sek. målt ved uroflowmetri (minimum 125 mL skal annulleres)
  • I-PSS (International prostata symptom score) > 12
  • PSA > 1,0 ng/ml
  • Skal sikre og give samtykke til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen med seksuelle partnere i den fødedygtige alder
  • I stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for BPH med alfablokkere og/eller naturlægemidler inden for de seneste 2 uger (alfablokkere og naturlægemidler til behandling af BPH er ikke tilladt under undersøgelsen). Forudgående behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere er tilladt, hvis behandlingen seponeres mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Forudgående operation af prostata (undtagen biopsier; forsøgspersonen er berettiget til at tilmelde sig en måned efter fuld genopretning fra prostatabiopsi.)
  • Nuværende eller tidligere tegn på ondartet sygdom i prostata eller prostata intraepitelial neoplasi (for forsøgspersoner med PSA mellem 4 - 10 ng/ml skal prostatacancer udelukkes til den primære investigators tilfredshed. Personer med PSA >10 ng/ml er udelukket.)
  • Aktive urinvejsinfektioner (UTI)

  • Aktiv hjerte-, nyre- eller leversygdom som påvist af:

    1. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
    2. ALT eller AST > 2,5x den øvre grænse for normal på skærmen
    3. Anamnese med aktivt myokardieinfarkt, ustabile hjertearytmier eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
    4. Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200 mg/dL)
  • Brug af systemiske terioder uanset årsag (systemisk steroidbrug er ikke tilladt under undersøgelsen). Inhalerede og/eller topiske steroider er tilladt.
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage før screening
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
International prostata symptom score (I-PSS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PSA
Qmax på uroflowmetri
Post-miktionsrester
Volumen af ​​prostata

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-CR-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Lonidamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner