Estudo da Eficácia e Segurança da Lonidamina no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática
28 de abril de 2009 atualizado por: Threshold Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança da lonidamina para o tratamento da hiperplasia prostática benigna sintomática
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da lonidamina (50 mg, 150 mg) em comparação com o placebo em indivíduos com HBP sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
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Chemnitz, Alemanha, 09120
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
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Dresden, Alemanha, 01067
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
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Dresden, Alemanha, 01307
- niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Duisburg, Alemanha, 47179
- Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
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Gorlitz, Alemanha, 02826
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
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Köln, Alemanha, 50924
- Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Leipzig, Alemanha, 04229
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
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Mannheim, Alemanha, 68135
- Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
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Marburg, Alemanha, 35033
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
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München, Alemanha, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
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Neumarkt, Alemanha, 92318
- Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
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Tubingen, Alemanha, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Wuppertal, Alemanha, 42103
- Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, 1047
- Károlyi Sándor Hospital
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Budapest, Hungria, 1204
- Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Debrecen, Hungria, 4012
- Clinic of Urology
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Dombóvár, Hungria, 7200
- Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar County Hospital
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Kaposi Mór County Hospital
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
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Papa, Hungria, 8500
- Gróf Esterházy Kórház
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Szentes, Hungria, 6600
- Dr. Bugyi István Hospital
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Saint Bobála Hospital
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Bari, Itália, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
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Bari, Itália, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
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Firenze, Itália, 50011
- Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
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Genova, Itália, 16132
- Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
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Milano, Itália, 20142
- Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
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Napoli, Itália, 80131
- Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
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Palermo, Itália, 90129
- A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
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Sassari, Itália, 07100
- Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
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Torino, Itália, 10154
- Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Klinika Urologii AM w Białymstoku
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Bytom, Polônia, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Gdańsk, Polônia, 80-210
- Gabinet Urologiczny
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Katowice, Polônia, 40-086
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Koscierzyna, Polônia, 83-400
- Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
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Kutno, Polônia, 99-300
- "Specjalista" Spółka z o. o.
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Legnica, Polônia, 59-220
- Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
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Lublin, Polônia, 20-718
- Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
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Slupsk, Polônia, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, Polônia, 01-908
- Szpital Bielański, Oddział Urologii
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Wejherowo, Polônia, 84-200
- Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
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Wroclaw, Polônia, 50-043
- Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
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Łask, Polônia, 98-100
- NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e assinar uma declaração de consentimento informado
- Masculino 50-80 anos de idade
- Presença de LUTS (sintomas do trato urinário inferior) por pelo menos 3 meses
- Volume da próstata medido por TRUS (ultrassonografia transretal) > 30 cc
- Qmáx < 15 mL/seg quando medido por urofluxometria (mínimo de 125 mL deve ser anulado)
- I-PSS (escore internacional de sintomas da próstata) > 12
- PSA > 1,0 ng/mL
- Deve garantir e consentir o uso de métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis durante todo o estudo com parceiros sexuais com potencial para engravidar
- Capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para HBP com alfa-bloqueadores e/ou suplementos fitoterápicos nas últimas 2 semanas (alfa-bloqueadores e suplementos fitoterápicos para o tratamento da HBP não são permitidos durante o estudo). O tratamento prévio com inibidores da 5-alfa-redutase é permitido se interrompido pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Cirurgia prévia da próstata (exceto biópsias; o indivíduo é elegível para inscrição um mês após a recuperação total da biópsia da próstata).
- Evidência atual ou passada de doença maligna da próstata ou neoplasia intraepitelial prostática (para indivíduos com PSA entre 4 - 10 ng/mL, o câncer de próstata deve ser descartado para satisfação do Investigador Principal. Indivíduos com PSA >10 ng/mL são excluídos.)
- Infecções ativas do trato urinário (ITU)
Doença cardíaca, renal ou hepática ativa, evidenciada por:
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
- ALT ou AST > 2,5x o limite superior do normal na tela
- História de infarto do miocárdio ativo, arritmias cardíacas instáveis ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- Diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum > 200 mg/dL)
- Uso de teriodos sistêmicos por qualquer motivo (o uso de esteroides sistêmicos não é permitido durante o estudo). Esteróides inalatórios e/ou tópicos são permitidos.
- Participação simultânea ou participação em um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem
- Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou, na opinião do investigador, representar um risco inaceitável para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Escore Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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PSA
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Qmax em urofluxometria
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Resíduo pós-miccional
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Volume da próstata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Agentes antiespermatogênicos
- Lonidamina
Outros números de identificação do estudo
- TH-CR-202
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