Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lonidaminy w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Threshold Pharmaceuticals
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa lonidaminy w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności lonidaminy (50 mg, 150 mg) w porównaniu z placebo u osób z objawowym BPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
-
Chemnitz, Niemcy, 09120
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
-
Dresden, Niemcy, 01067
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
-
Dresden, Niemcy, 01307
- niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Duisburg, Niemcy, 47179
- Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
-
Gorlitz, Niemcy, 02826
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
Köln, Niemcy, 50924
- Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Leipzig, Niemcy, 04229
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
-
Mannheim, Niemcy, 68135
- Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
-
Marburg, Niemcy, 35033
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
-
München, Niemcy, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
-
Neumarkt, Niemcy, 92318
- Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
-
Tubingen, Niemcy, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Wuppertal, Niemcy, 42103
- Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Klinika Urologii AM w Białymstoku
-
Bytom, Polska, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Gdańsk, Polska, 80-210
- Gabinet Urologiczny
-
Katowice, Polska, 40-086
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Koscierzyna, Polska, 83-400
- Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
-
Kutno, Polska, 99-300
- "Specjalista" Spółka z o. o.
-
Legnica, Polska, 59-220
- Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
-
Lublin, Polska, 20-718
- Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
-
Slupsk, Polska, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Polska, 01-908
- Szpital Bielański, Oddział Urologii
-
Wejherowo, Polska, 84-200
- Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
-
Wroclaw, Polska, 50-043
- Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
-
Łask, Polska, 98-100
- NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Węgry, 1047
- Károlyi Sándor Hospital
-
Budapest, Węgry, 1204
- Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Clinic of Urology
-
Dombóvár, Węgry, 7200
- Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Kaposi Mór County Hospital
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
-
Papa, Węgry, 8500
- Gróf Esterházy Kórház
-
Szentes, Węgry, 6600
- Dr. Bugyi István Hospital
-
Tatabánya, Węgry, 2800
- Saint Bobála Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
-
Bari, Włochy, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
-
Firenze, Włochy, 50011
- Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
-
Genova, Włochy, 16132
- Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
-
Milano, Włochy, 20142
- Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
-
Napoli, Włochy, 80131
- Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
-
Palermo, Włochy, 90129
- A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
-
Sassari, Włochy, 07100
- Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
-
Torino, Włochy, 10154
- Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny zrozumieć cel i ryzyko badania oraz podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
- Mężczyzna w wieku 50-80 lat
- Obecność LUTS (objawy ze strony dolnych dróg moczowych) przez co najmniej 3 miesiące
- Objętość gruczołu krokowego mierzona metodą TRUS (USG przezodbytnicze) > 30 cm3
- Qmax < 15 ml/s przy pomiarze metodą uroflowmetrii (minimum 125 ml musi zostać oddane)
- I-PSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) > 12
- PSA > 1,0 ng/ml
- Musi zapewnić i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego badania z partnerami seksualnymi w wieku rozrodczym
- Potrafi przestrzegać zaleconego protokołu leczenia i ocen
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie BPH alfa-blokerami i/lub suplementami ziołowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni (alfa-blokery i ziołowe suplementy stosowane w leczeniu BPH nie są dozwolone podczas badania). Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami 5-alfa-reduktazy, jeśli zostanie przerwane co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego (z wyjątkiem biopsji; pacjent kwalifikuje się do zapisania jeden miesiąc po całkowitym wyzdrowieniu po biopsji gruczołu krokowego).
- Aktualne lub przeszłe dowody na złośliwą chorobę prostaty lub śródnabłonkową neoplazję prostaty (w przypadku pacjentów z PSA między 4 a 10 ng/ml należy wykluczyć raka prostaty w sposób satysfakcjonujący głównego badacza. Pacjenci z PSA >10 ng/ml są wykluczeni.)
- Czynne infekcje dróg moczowych (ZUM)
Czynna choroba serca, nerek lub wątroby potwierdzona przez:
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
- ALT lub AST > 2,5x górna granica normy na ekranie
- Historia aktywnego zawału mięśnia sercowego, niestabilnych zaburzeń rytmu serca lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dl)
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu (stosowanie sterydów ogólnoustrojowych jest niedozwolone podczas badania). Dozwolone są sterydy wziewne i/lub miejscowe.
- Jednoczesny udział lub udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać prowadzenie badania lub w opinii badacza stwarzałby nieakceptowalne ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
PSA
|
|
Qmax w uroflowmetrii
|
|
Pozostałość pomikcyjna
|
|
Objętość prostaty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby prostaty
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki trypanobójcze
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Środki antyspermatogenne
- Lonidamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH-CR-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone