Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til lonidamin for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi

28. april 2009 oppdatert av: Threshold Pharmaceuticals

En randomisert fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til lonidamin for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lonidamin (50 mg, 150 mg) sammenlignet med placebo hos personer med symptomatisk BPH.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Italia, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Italia, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Italia, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Italia, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Italia, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Polen, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Polen, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polen, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Polen, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Tyskland, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Tyskland, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Ungarn, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Ungarn, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Saint Bobála Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og signere en erklæring om informert samtykke
  • Mann 50-80 år
  • Tilstedeværelse av LUTS (symptomer i nedre urinveier) i minst 3 måneder
  • Prostatavolum målt ved TRUS (transrektal ultralyd) > 30 cc
  • Qmax < 15 mL/sek målt ved uroflowmetri (minimum 125 mL må annulleres)
  • I-PSS (International prostate symptom score) > 12
  • PSA > 1,0 ng/ml
  • Må sikre og samtykke til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien med seksuelle partnere i fertil alder
  • Kunne overholde foreskrevet behandlingsprotokoll og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for BPH med alfablokkere og/eller urtetilskudd de siste 2 ukene (alfablokkere og urtetilskudd for behandling av BPH er ikke tillatt under studien). Tidligere behandling med 5-alfa-reduktase-hemmere er tillatt dersom behandlingen seponeres minst 3 måneder før registrering.
  • Tidligere kirurgi av prostata (unntatt biopsier; forsøkspersonen er kvalifisert til å melde seg inn en måned etter full utvinning fra prostatabiopsi.)
  • Nåværende eller tidligere bevis på ondartet sykdom i prostata eller prostatisk intraepitelial neoplasi (for personer med PSA mellom 4 - 10 ng/ml, må prostatakreft utelukkes til hovedetterforskerens tilfredshet. Personer med PSA >10 ng/ml er ekskludert.)
  • Aktive urinveisinfeksjoner (UTI)

  • Aktiv hjerte-, nyre- eller leversykdom som dokumentert av:

    1. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
    2. ALT eller AST > 2,5x øvre grense for normal på skjermen
    3. Anamnese med aktivt hjerteinfarkt, ustabile hjertearytmier eller hjerneslag innen 6 måneder før screening
    4. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200 mg/dL)
  • Bruk av systemiske terioder uansett årsak (systemisk steroidbruk er ikke tillatt under studien). Inhalerte og/eller aktuelle steroider er tillatt.
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse i en legemiddelstudie innen de siste 30 dagene før screening
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
International prostata symptom score (I-PSS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PSA
Qmax på uroflowmetri
Etter miksjonsrester
Volum av prostata

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-CR-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Lonidamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere