Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности лонидамина для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы

28 апреля 2009 г. обновлено: Threshold Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности лонидамина для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности лонидамина (50 мг, 150 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с симптомами ДГПЖ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Лонидамин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

480

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1082
    - Semmelweis University
  - Budapest, Венгрия, 1047
    - Károlyi Sándor Hospital
  - Budapest, Венгрия, 1204
    - Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
  - Debrecen, Венгрия, 4012
    - Clinic of Urology
  - Dombóvár, Венгрия, 7200
    - Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
  - Gyor, Венгрия, 9024
    - Petz Aladar County Hospital
  - Kaposvar, Венгрия, 7400
    - Kaposi Mór County Hospital
  - Nagykanizsa, Венгрия, 8800
    - Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
  - Papa, Венгрия, 8500
    - Gróf Esterházy Kórház
  - Szentes, Венгрия, 6600
    - Dr. Bugyi István Hospital
  - Tatabánya, Венгрия, 2800
    - Saint Bobála Hospital
Германия
- - Berlin, Германия, 10967
    - Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
  - Chemnitz, Германия, 09120
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
  - Dresden, Германия, 01067
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
  - Dresden, Германия, 01307
    - niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
  - Duisburg, Германия, 47179
    - Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
  - Frankfurt, Германия, 60596
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
  - Gorlitz, Германия, 02826
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
  - Kiel, Германия, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
  - Köln, Германия, 50924
    - Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
  - Leipzig, Германия, 04229
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
  - Magdeburg, Германия, 39104
    - ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
  - Mannheim, Германия, 68135
    - Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
  - Marburg, Германия, 35033
    - Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
  - München, Германия, 81377
    - Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
  - München, Германия, 81675
    - Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
  - Neumarkt, Германия, 92318
    - Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
  - Tubingen, Германия, 72076
    - Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  - Wuppertal, Германия, 42103
    - Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
Италия
- - Bari, Италия, 70124
    - A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
  - Bari, Италия, 70124
    - A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
  - Firenze, Италия, 50011
    - Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
  - Genova, Италия, 16132
    - Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
  - Milano, Италия, 20142
    - Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
  - Napoli, Италия, 80131
    - Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
  - Orbassano, Италия, 10043
    - Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
  - Padova, Италия, 35128
    - Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
  - Palermo, Италия, 90129
    - A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
  - Pisa, Италия, 56126
    - Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
  - Sassari, Италия, 07100
    - Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
  - Torino, Италия, 10126
    - Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
  - Torino, Италия, 10154
    - Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
Польша
- - Bialystok, Польша, 15-276
    - Klinika Urologii AM w Białymstoku
  - Bytom, Польша, 41-902
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
  - Gdańsk, Польша, 80-210
    - Gabinet Urologiczny
  - Katowice, Польша, 40-086
    - Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  - Koscierzyna, Польша, 83-400
    - Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
  - Kutno, Польша, 99-300
    - "Specjalista" Spółka z o. o.
  - Legnica, Польша, 59-220
    - Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
  - Lublin, Польша, 20-718
    - Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
  - Slupsk, Польша, 76-200
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
  - Szczecin, Польша, 70-111
    - Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
  - Warszawa, Польша, 01-908
    - Szpital Bielański, Oddział Urologii
  - Wejherowo, Польша, 84-200
    - Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
  - Wroclaw, Польша, 50-043
    - Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
  - Zabrze, Польша, 41-800
    - Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
  - Łask, Польша, 98-100
    - NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Способен понять цель и риски исследования и подписать заявление об информированном согласии
Мужчина 50-80 лет
Наличие СНМП (симптомов нижних мочевыводящих путей) в течение как минимум 3 месяцев
Объем простаты, измеренный с помощью ТРУЗИ (трансректальное УЗИ) > 30 см3
Qmax < 15 мл/сек при измерении с помощью урофлоуметрии (необходимо опорожнить не менее 125 мл)
I-PSS (Международная шкала симптомов простаты)> 12
ПСА > 1,0 нг/мл
Должны обеспечить и дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции на протяжении всего исследования с половыми партнерами детородного возраста.
Способен соблюдать предписанный протокол лечения и оценки

Критерий исключения:

Предшествующее лечение ДГПЖ альфа-блокаторами и/или растительными добавками в течение последних 2 недель (альфа-блокаторы и растительные добавки для лечения ДГПЖ не допускаются во время исследования). Допускается предварительное лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы, если оно было прекращено не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
Предшествующая операция на предстательной железе (за исключением биопсии; субъект может быть зачислен через месяц после полного выздоровления после биопсии предстательной железы).
Текущие или прошлые признаки злокачественного заболевания предстательной железы или интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (для субъектов с уровнем ПСА от 4 до 10 нг/мл рак предстательной железы должен быть исключен к удовлетворению главного исследователя. Субъекты с уровнем ПСА >10 нг/мл исключены.)
Активные инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Активное заболевание сердца, почек или печени, о чем свидетельствуют:
1. Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл
2. ALT или AST > 2,5x верхний предел нормы на экране
3. История активного инфаркта миокарда, нестабильной сердечной аритмии или инсульта в течение 6 месяцев до скрининга
4. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
Неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза крови натощак > 200 мг/дл)
Использование системных стероидов по любой причине (во время исследования системное применение стероидов не допускается). Разрешены ингаляционные и/или местные стероиды.
Одновременное участие или участие в исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней до скрининга
Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или, по мнению исследователя, представляет недопустимый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Факторное присвоение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
СРП
Qmax на урофлоуметрии
Остаток после мочеиспускания
Объем простаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Threshold Pharmaceuticals

Соавторы

PRA Health Sciences

Следователи

Главный следователь: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TH-CR-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .