Studie účinnosti a bezpečnosti lonidaminu při léčbě symptomatické benigní hyperplazie prostaty
28. dubna 2009 aktualizováno: Threshold Pharmaceuticals
Randomizovaná fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti lonidaminu pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost lonidaminu (50 mg, 150 mg) ve srovnání s placebem u subjektů se symptomatickou BPH.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
-
Bari, Itálie, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
-
Firenze, Itálie, 50011
- Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
-
Genova, Itálie, 16132
- Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
-
Milano, Itálie, 20142
- Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
-
Palermo, Itálie, 90129
- A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
-
Sassari, Itálie, 07100
- Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
-
Torino, Itálie, 10154
- Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko, 1047
- Károlyi Sándor Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Clinic of Urology
-
Dombóvár, Maďarsko, 7200
- Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Kaposi Mór County Hospital
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
-
Papa, Maďarsko, 8500
- Gróf Esterházy Kórház
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Dr. Bugyi István Hospital
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Saint Bobála Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
-
Chemnitz, Německo, 09120
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
-
Dresden, Německo, 01067
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
-
Dresden, Německo, 01307
- niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Duisburg, Německo, 47179
- Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
-
Frankfurt, Německo, 60596
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
-
Gorlitz, Německo, 02826
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
Köln, Německo, 50924
- Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Leipzig, Německo, 04229
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
-
Magdeburg, Německo, 39104
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
-
Mannheim, Německo, 68135
- Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
-
Marburg, Německo, 35033
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
-
München, Německo, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
-
Neumarkt, Německo, 92318
- Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
-
Tubingen, Německo, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Wuppertal, Německo, 42103
- Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Klinika Urologii AM w Białymstoku
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Gdańsk, Polsko, 80-210
- Gabinet Urologiczny
-
Katowice, Polsko, 40-086
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Koscierzyna, Polsko, 83-400
- Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
-
Kutno, Polsko, 99-300
- "Specjalista" Spółka z o. o.
-
Legnica, Polsko, 59-220
- Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
-
Slupsk, Polsko, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Polsko, 01-908
- Szpital Bielański, Oddział Urologii
-
Wejherowo, Polsko, 84-200
- Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
-
Wroclaw, Polsko, 50-043
- Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
-
Łask, Polsko, 98-100
- NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět účelu a rizikům studie a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
- Muž 50-80 let
- Přítomnost LUTS (příznaky dolních močových cest) po dobu nejméně 3 měsíců
- Objem prostaty měřený pomocí TRUS (transrektální ultrazvuk) > 30 ccm
- Qmax < 15 ml/s při měření uroflowmetrií (minimálně 125 ml musí být vyprázdněno)
- I-PSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty) > 12
- PSA > 1,0 ng/ml
- Musí zajistit a souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během celé studie se sexuálními partnery ve fertilním věku
- Schopný dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba BPH alfa-blokátory a/nebo bylinnými doplňky v posledních 2 týdnech (alfa-blokátory a bylinné doplňky pro léčbu BPH nejsou během studie povoleny). Předchozí léčba inhibitory 5-alfa-reduktázy je povolena, pokud bude ukončena alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Předchozí operace prostaty (kromě biopsií; subjekt je způsobilý k zápisu jeden měsíc po úplném zotavení z biopsie prostaty.)
- Současné nebo minulé známky maligního onemocnění prostaty nebo intraepiteliální neoplazie prostaty (u subjektů s PSA mezi 4 - 10 ng/ml musí být ke spokojenosti hlavního zkoušejícího vyloučena rakovina prostaty. Subjekty s PSA >10 ng/ml jsou vyloučeny.)
- Aktivní infekce močových cest (UTI)
Aktivní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, o čemž svědčí:
- Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
- ALT nebo AST > 2,5násobek horní hranice normálu na obrazovce
- Anamnéza aktivního infarktu myokardu, nestabilní srdeční arytmie nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 200 mg/dl)
- Použití systémových steroidů z jakéhokoli důvodu (systémové užívání steroidů není během studie povoleno). Inhalační a/nebo topické steroidy jsou povoleny.
- Souběžná účast nebo účast ve výzkumné studii léků během posledních 30 dnů před screeningem
- Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt nepřijatelné riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
PSA
|
|
Qmax na uroflowmetrii
|
|
Postmikční zbytek
|
|
Objem prostaty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Trypanocidní činidla
- Antikoncepční prostředky, muži
- Antispermatogenní látky
- Lonidamin
Další identifikační čísla studie
- TH-CR-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .