Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten av lonidamin för behandling av symtomatisk benign prostatahyperplasi

28 april 2009 uppdaterad av: Threshold Pharmaceuticals

En randomiserad fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie av lonidamins effektivitet och säkerhet för behandling av symtomatisk benign prostatahyperplasi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lonidamin (50 mg, 150 mg) jämfört med placebo hos patienter med symtomatisk BPH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Italien, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Italien, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Italien, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Italien, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Italien, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Polen, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Polen, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polen, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Polen, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Tyskland, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Tyskland, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungern, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Ungern, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Ungern, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Saint Bobála Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan förstå syftet och riskerna med studien och underteckna ett informerat samtycke
  • Man 50-80 år
  • Närvaro av LUTS (symtom i de nedre urinvägarna) i minst 3 månader
  • Prostatavolym mätt med TRUS (transrektalt ultraljud) > 30 cc
  • Qmax < 15 mL/sek mätt med uroflödesmetri (minst 125 mL måste ogiltigförklaras)
  • I-PSS (International prostate symptom score) > 12
  • PSA > 1,0 ng/ml
  • Måste säkerställa och samtycka till att använda medicinskt acceptabla preventivmedel under hela studien med sexuella partner i fertil ålder
  • Kunna följa föreskrivet behandlingsprotokoll och utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av BPH med alfa-blockerare och/eller växtbaserade kosttillskott under de senaste 2 veckorna (alfa-blockerare och växtbaserade kosttillskott för behandling av BPH är inte tillåtna under studien). Tidigare behandling med 5-alfa-reduktashämmare är tillåten om behandlingen avbryts minst 3 månader före inskrivningen.
  • Tidigare operation av prostata (förutom biopsier; patienten är berättigad att anmäla sig en månad efter fullständig återhämtning från prostatabiopsi.)
  • Aktuella eller tidigare tecken på malign sjukdom i prostata eller prostatisk intraepitelial neoplasi (för försökspersoner med PSA mellan 4 - 10 ng/ml måste prostatacancer uteslutas till huvudutredarens belåtenhet. Försökspersoner med PSA >10 ng/ml är exkluderade.)
  • Aktiva urinvägsinfektioner (UVI)

  • Aktiv hjärt-, njur- eller leversjukdom som framgår av:

    1. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
    2. ALT eller AST > 2,5x den övre normalgränsen på skärmen
    3. Anamnes på aktiv hjärtinfarkt, instabila hjärtarytmier eller stroke inom 6 månader före screening
    4. Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad diabetes mellitus (fastande blodsocker > 200 mg/dL)
  • Användning av systemiska terioder av någon anledning (systemisk steroidanvändning är inte tillåten under studien). Inhalerade och/eller topikala steroider är tillåtna.
  • Samtidigt deltagande eller deltagande i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna före screening
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som enligt utredaren skulle utgöra en oacceptabla risk för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
International prostata symptom score (I-PSS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
PSA
Qmax på uroflödesmetri
Efter miktionsrester
Volym av prostata

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-CR-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Lonidamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera