Lonidamiinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Threshold Pharmaceuticals
Satunnaistettu vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lonidamiinin tehosta ja turvallisuudesta oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonidamiinin (50 mg, 150 mg) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on oireinen BPH.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
-
Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
-
Firenze, Italia, 50011
- Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
-
Genova, Italia, 16132
- Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
-
Milano, Italia, 20142
- Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
-
Palermo, Italia, 90129
- A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
-
Sassari, Italia, 07100
- Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
-
Torino, Italia, 10154
- Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Klinika Urologii AM w Białymstoku
-
Bytom, Puola, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Gdańsk, Puola, 80-210
- Gabinet Urologiczny
-
Katowice, Puola, 40-086
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Koscierzyna, Puola, 83-400
- Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
-
Kutno, Puola, 99-300
- "Specjalista" Spółka z o. o.
-
Legnica, Puola, 59-220
- Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
-
Lublin, Puola, 20-718
- Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
-
Slupsk, Puola, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Puola, 01-908
- Szpital Bielański, Oddział Urologii
-
Wejherowo, Puola, 84-200
- Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
-
Wroclaw, Puola, 50-043
- Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
-
Łask, Puola, 98-100
- NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
-
Chemnitz, Saksa, 09120
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
-
Dresden, Saksa, 01067
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
-
Dresden, Saksa, 01307
- niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Duisburg, Saksa, 47179
- Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
-
Gorlitz, Saksa, 02826
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
Köln, Saksa, 50924
- Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Leipzig, Saksa, 04229
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
-
Mannheim, Saksa, 68135
- Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
-
Marburg, Saksa, 35033
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
-
München, Saksa, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
-
Neumarkt, Saksa, 92318
- Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
Wuppertal, Saksa, 42103
- Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, 1047
- Károlyi Sándor Hospital
-
Budapest, Unkari, 1204
- Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Clinic of Urology
-
Dombóvár, Unkari, 7200
- Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Kaposi Mór County Hospital
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
-
Papa, Unkari, 8500
- Gróf Esterházy Kórház
-
Szentes, Unkari, 6600
- Dr. Bugyi István Hospital
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Saint Bobála Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Mies 50-80v
- LUTS:n (alempien virtsateiden oireet) esiintyminen vähintään 3 kuukauden ajan
- Eturauhasen tilavuus mitattuna TRUS:lla (transrektaalinen ultraääni) > 30 cc
- Qmax < 15 ml/s uroflowmetrialla mitattuna (vähintään 125 ml on tyhjennettävä)
- I-PSS (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä) > 12
- PSA > 1,0 ng/ml
- On varmistettava ja suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevien seksikumppanien kanssa
- Pystyy noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- BPH:n aiempi hoito alfasalpaajilla ja/tai yrttilisillä viimeisen 2 viikon aikana (alfasalpaajat ja yrttilisät BPH:n hoitoon eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana). Aiempi hoito 5-alfa-reduktaasin estäjillä on sallittua, jos se lopetetaan vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Eturauhasen aiempi leikkaus (paitsi biopsiat; tutkimushenkilö voi ilmoittautua kuukauden kuluttua täydellisestä toipumisesta eturauhasen biopsiasta).
- Nykyiset tai aiemmat todisteet eturauhasen pahanlaatuisesta sairaudesta tai eturauhasen intraepiteliaalisesta neoplasiasta (henkilöillä, joiden PSA on 4–10 ng/ml, eturauhassyöpä on suljettava pois päätutkijan hyväksymällä tavalla. Koehenkilöt, joiden PSA on > 10 ng/ml, suljetaan pois.)
- Aktiiviset virtsatieinfektiot (UTI)
Aktiivinen sydän-, munuais- tai maksasairaus, josta on osoituksena:
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
- ALT tai AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja näytössä
- Aktiivinen sydäninfarkti, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes mellitus (paastoverensokeri > 200 mg/dl)
- Systeemisten steroidien käyttö mistä tahansa syystä (systeemisten steroidien käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana). Inhaloitavat ja/tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi ei-toivottavan riskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (I-PSS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PSA
|
|
Qmax uroflowmetriassa
|
|
Virtsaamisen jälkeinen jäännös
|
|
Eturauhasen tilavuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Trypanosidiset aineet
- Ehkäisyaineet, mies
- Antispermatogeeniset aineet
- Lonidamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-CR-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .