Estudio de la eficacia y seguridad de la lonidamina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática
28 de abril de 2009 actualizado por: Threshold Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado de fase 3, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la lonidamina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la lonidamina (50 mg, 150 mg) en comparación con el placebo en sujetos con HBP sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
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Chemnitz, Alemania, 09120
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
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Dresden, Alemania, 01067
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
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Dresden, Alemania, 01307
- niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Duisburg, Alemania, 47179
- Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
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Frankfurt, Alemania, 60596
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
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Gorlitz, Alemania, 02826
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
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Köln, Alemania, 50924
- Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Leipzig, Alemania, 04229
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
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Magdeburg, Alemania, 39104
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
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Mannheim, Alemania, 68135
- Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
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Marburg, Alemania, 35033
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
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München, Alemania, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
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Neumarkt, Alemania, 92318
- Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
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Tubingen, Alemania, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Wuppertal, Alemania, 42103
- Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría, 1047
- Károlyi Sándor Hospital
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Budapest, Hungría, 1204
- Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Debrecen, Hungría, 4012
- Clinic of Urology
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Dombóvár, Hungría, 7200
- Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
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Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar County Hospital
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Kaposi Mór County Hospital
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
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Papa, Hungría, 8500
- Gróf Esterházy Kórház
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Szentes, Hungría, 6600
- Dr. Bugyi István Hospital
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Saint Bobála Hospital
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Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
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Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
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Firenze, Italia, 50011
- Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
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Genova, Italia, 16132
- Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
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Milano, Italia, 20142
- Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
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Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
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Palermo, Italia, 90129
- A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
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Sassari, Italia, 07100
- Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
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Torino, Italia, 10154
- Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Klinika Urologii AM w Białymstoku
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Bytom, Polonia, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Gdańsk, Polonia, 80-210
- Gabinet Urologiczny
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Katowice, Polonia, 40-086
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Koscierzyna, Polonia, 83-400
- Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
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Kutno, Polonia, 99-300
- "Specjalista" Spółka z o. o.
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Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
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Lublin, Polonia, 20-718
- Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
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Slupsk, Polonia, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, Polonia, 01-908
- Szpital Bielański, Oddział Urologii
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Wejherowo, Polonia, 84-200
- Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
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Wroclaw, Polonia, 50-043
- Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
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Łask, Polonia, 98-100
- NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y firmar una declaración de consentimiento informado
- Hombre 50-80 años de edad
- Presencia de STUI (síntomas del tracto urinario inferior) durante al menos 3 meses
- Volumen prostático medido por TRUS (ultrasonido transrectal) > 30 cc
- Qmax < 15 mL/seg cuando se mide por uroflujometría (se debe anular un mínimo de 125 mL)
- I-PSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos) > 12
- PSA > 1,0 ng/mL
- Debe garantizar y dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio con parejas sexuales en edad fértil.
- Capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para la BPH con bloqueadores alfa y/o suplementos de hierbas en las últimas 2 semanas (no se permiten bloqueadores alfa ni suplementos de hierbas para el tratamiento de la BPH durante el estudio). Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la 5-alfa-reductasa si se interrumpe al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Cirugía previa de próstata (excepto biopsias; el sujeto es elegible para inscribirse un mes después de la recuperación completa de la biopsia de próstata).
- Evidencia actual o pasada de enfermedad maligna de la próstata o neoplasia intraepitelial prostática (para sujetos con PSA entre 4 y 10 ng/ml, se debe descartar cáncer de próstata a satisfacción del investigador principal. Se excluyen los sujetos con PSA >10 ng/mL.)
- Infecciones activas del tracto urinario (ITU)
Enfermedad cardiaca, renal o hepática activa evidenciada por:
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
- ALT o AST > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la pantalla
- Antecedentes de infarto de miocardio activo, arritmias cardíacas inestables o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Diabetes mellitus no controlada (glucemia en ayunas > 200 mg/dL)
- Uso de esteroides sistémicos por cualquier motivo (no se permite el uso de esteroides sistémicos durante el estudio). Se permiten esteroides inhalados y/o tópicos.
- Participación concurrente o participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la selección
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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PSA
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Qmax en uroflujometría
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Residuo postmiccional
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Volumen de la próstata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes antiespermatogénicos
- Lonidamina
Otros números de identificación del estudio
- TH-CR-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .