Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lonidamin zur Behandlung von symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie
28. April 2009 aktualisiert von: Threshold Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lonidamin zur Behandlung von symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lonidamin (50 mg, 150 mg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit symptomatischer BPH.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
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Chemnitz, Deutschland, 09120
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
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Dresden, Deutschland, 01067
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
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Dresden, Deutschland, 01307
- niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Duisburg, Deutschland, 47179
- Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
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Gorlitz, Deutschland, 02826
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
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Köln, Deutschland, 50924
- Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
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Leipzig, Deutschland, 04229
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
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Magdeburg, Deutschland, 39104
- ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
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Mannheim, Deutschland, 68135
- Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
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Marburg, Deutschland, 35033
- Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
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München, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
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München, Deutschland, 81675
- Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
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Neumarkt, Deutschland, 92318
- Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
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Tubingen, Deutschland, 72076
- Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Wuppertal, Deutschland, 42103
- Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
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Bari, Italien, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
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Bari, Italien, 70124
- A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
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Firenze, Italien, 50011
- Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
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Genova, Italien, 16132
- Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
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Milano, Italien, 20142
- Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
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Napoli, Italien, 80131
- Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
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Orbassano, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
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Palermo, Italien, 90129
- A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
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Sassari, Italien, 07100
- Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
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Torino, Italien, 10126
- Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
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Torino, Italien, 10154
- Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
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Bialystok, Polen, 15-276
- Klinika Urologii AM w Białymstoku
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Bytom, Polen, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
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Gdańsk, Polen, 80-210
- Gabinet Urologiczny
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Katowice, Polen, 40-086
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Koscierzyna, Polen, 83-400
- Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
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Kutno, Polen, 99-300
- "Specjalista" Spółka z o. o.
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Legnica, Polen, 59-220
- Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
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Lublin, Polen, 20-718
- Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
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Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
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Szczecin, Polen, 70-111
- Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, Polen, 01-908
- Szpital Bielański, Oddział Urologii
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Wejherowo, Polen, 84-200
- Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
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Wroclaw, Polen, 50-043
- Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
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Zabrze, Polen, 41-800
- Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
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Łask, Polen, 98-100
- NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
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Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Ungarn, 1047
- Károlyi Sándor Hospital
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Budapest, Ungarn, 1204
- Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
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Debrecen, Ungarn, 4012
- Clinic of Urology
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Dombóvár, Ungarn, 7200
- Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
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Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar County Hospital
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Kaposvar, Ungarn, 7400
- Kaposi Mór County Hospital
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Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
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Papa, Ungarn, 8500
- Gróf Esterházy Kórház
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Szentes, Ungarn, 6600
- Dr. Bugyi István Hospital
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Tatabánya, Ungarn, 2800
- Saint Bobála Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Männlich 50-80 Jahre alt
- Vorhandensein von LUTS (Symptome der unteren Harnwege) für mindestens 3 Monate
- Prostatavolumen gemessen durch TRUS (transrektaler Ultraschall) > 30 cc
- Qmax < 15 ml/s bei Messung durch Uroflowmetrie (mindestens 125 ml müssen entleert werden)
- I-PSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) > 12
- PSA > 1,0 ng/ml
- Muss sicherstellen und zustimmen, während der gesamten Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter anzuwenden
- Kann das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen einhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung von BPH mit Alpha-Blockern und/oder pflanzlichen Präparaten in den letzten 2 Wochen (Alpha-Blocker und pflanzliche Präparate zur Behandlung von BPH sind während der Studie nicht erlaubt). Eine vorherige Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern ist zulässig, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgebrochen wird.
- Vorherige Operation der Prostata (außer Biopsien; der Proband kann sich einen Monat nach vollständiger Genesung von der Prostatabiopsie anmelden.)
- Aktuelle oder frühere Anzeichen einer bösartigen Erkrankung der Prostata oder einer prostatischen intraepithelialen Neoplasie (bei Probanden mit einem PSA-Wert zwischen 4 und 10 ng/ml muss Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden. Probanden mit PSA >10 ng/ml sind ausgeschlossen.)
- Aktive Harnwegsinfektionen (HWI)
Aktive Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, nachgewiesen durch:
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
- ALT oder AST > 2,5x die Obergrenze des Normalwerts am Bildschirm
- Vorgeschichte von aktivem Myokardinfarkt, instabilen Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 200 mg/dl)
- Verwendung von systemischen Terioden aus irgendeinem Grund (systemische Steroidverwendung ist während der Studie nicht erlaubt). Inhalative und/oder topische Steroide sind erlaubt.
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
- Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Probanden darstellen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (I-PSS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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PSA
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Qmax in der Uroflowmetrie
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Rückstände nach der Miktion
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Volumen der Prostata
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Trypanozide Mittel
- Verhütungsmittel, männlich
- Antispermatogene Mittel
- Lonidamin
Andere Studien-ID-Nummern
- TH-CR-202
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Klinische Studien zur Lonidamin
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Threshold PharmaceuticalsBeendetBenigne ProstatahyperplasieVereinigte Staaten