CFA/I を発現する H10407 ETEC によるチャレンジに対する抗 CFA/I および CfaE ウシ乳免疫グロブリンの有効性 (BIgGI)

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
• -重大な医学的疾患、異常な身体検査所見、または臨床検査室の異常がなく、主任研究者が決定した一般的な健康状態。
• 筆記試験に合格することにより、プロトコル手順の理解とETEC疾患の知識を実証します（合格グレード≧​​70％）
• -インフォームドコンセントが得られた後、喜んで参加します。
• 予定されているすべてのフォローアップ訪問で利用できます。
• -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、出産の可能性のある女性ボランティアの入院期への入院日の尿妊娠検査が陰性。 -出産の可能性のある女性は、研究中に効果的なホルモンまたはバリア法を使用することに同意する必要があります。 禁欲は許容されます。 子供を産むことができない女性ボランティアは、これを文書化する必要があります（例：卵管結紮または子宮摘出術）。

除外基準:

• 重大な病状の存在 (例: 消化性潰瘍などの精神状態または胃腸疾患、活動性胃炎または胃食道逆流疾患の症状または証拠、炎症性腸疾患、アルコールまたは違法薬物乱用/依存)、または研究者の意見では参加を妨げるその他の実験室異常勉強。
• 免疫抑制疾患または IgA 欠乏症 (正常範囲未満)
• HIV、HBsAg、または HCV 抗体の血清学的結果が陽性。
• -検査室の血液学、血清化学、尿検査または心電図（40歳以上のボランティアの心電図）のスクリーニングにおける重大な異常。PIによって決定されます。
• -フルオロキノロン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、またはアンピシリン/ペニシリンに対するアレルギー（3つのうち2つにアレルギーがある場合は除外）.
• 定期的な排便パターンの異常（1 週間に 3 回未満または 1 日 3 回以上）。
• -計画された入院段階の2週間前の下痢​​の病歴
• 下剤、制酸剤、または胃の酸性度を下げるための他の薬剤の定期的な使用 (定期的とは、少なくとも毎週と定義されます)。
• -投与前7日間の抗生物質の使用、または投与後48時間以内のプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、または制酸剤の使用。
• 投与前2年以内に、ETECまたはコレラ感染が流行している国（ほとんどの発展途上国）への旅行。
• -ETEC、コレラ、またはLT毒素の予防接種または摂取の歴史。
• -便培養（入院の1週間以内に収集）CFA / I + ETECまたは他の細菌性腸内病原体（サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター）が陽性。
• -被験物質の初回投与前30日以内の治験薬または治験ワクチンの使用、またはアクティブな研究期間中の計画された使用。
• -乳糖不耐症または牛乳または乳製品に対するアレルギーの病歴。
• -免疫機能に影響を与えることが知られている薬物（例、コルチコステロイドなど）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、またはアクティブな研究期間中に計画された使用。
• 150mLの炭酸水素ナトリウム緩衝液に懸濁した市販のラクトースフリーの乳児用粉末調合乳に耐えられない（頻繁な投与の要件に基づく）。