Az anti-CFA/I és CfaE szarvasmarhatej immunglobulin hatékonysága a CFA/I-t expresszáló H10407 ETEC-vel szemben (BIgGI)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti férfi vagy nő.
• Általános jó egészségi állapot, jelentős egészségügyi megbetegedés, kóros fizikális vizsgálati leletek vagy klinikai laboratóriumi eltérések nélkül, a vezető kutató által megállapítottak szerint.
• Írásbeli vizsga letételével bizonyítsa a protokoll eljárásainak megértését és az ETEC betegség ismeretét (átmenő osztályzat ≥ 70%)
• Tájékozott beleegyezés után hajlandó részt venni.
• Minden tervezett utóellenőrző látogatáshoz elérhető.
• Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a fekvőbeteg-szakaszba kerülés napján fogamzóképes korú önkéntes nők számára. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. Az absztinencia elfogadható. A gyermekvállalásra képtelen női önkénteseknek ezt dokumentálniuk kell (például petevezeték lekötése vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

• Jelentős egészségügyi állapot jelenléte (pl. pszichiátriai állapotok vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, például peptikus fekély, aktív gyomorhurut vagy gastrooesophagealis reflux betegség tünetei vagy jelei, gyulladásos bélbetegség, alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés/függőség), vagy egyéb olyan laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt. tanulmány.
• Immunszuppresszív betegség vagy IgA-hiány (a normál határok alatt)
• Pozitív szerológiai eredmények HIV, HBsAg vagy HCV antitestekre.
• Jelentős eltérések a laboratóriumi hematológiai, szérumkémiai, vizeletvizsgálati vagy EKG-szűrésben (EKG 40 év feletti önkénteseknél), PI-vel meghatározva.
• Allergia fluorokinolonokra, trimetoprim-szulfametoxazolra vagy ampicillinre/penicillinre (kivéve, ha háromból kettőre allergiás).
• Rendellenes székletmintázat (heti 3-nál kevesebb vagy napi 3-nál több széklet) rendszeresen.
• Hasmenés a kórtörténetben a tervezett fekvőbeteg szakaszt megelőző 2 hétben
• Hashajtók, savlekötők vagy egyéb gyomorsav-csökkentő szerek rendszeres használata (a rendszeres definíció szerint legalább hetente).
• Antibiotikumok alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók vagy antacidok alkalmazása az adagolást követő 48 órán belül.
• Az adagolás előtt két éven belül utazzon olyan országokba, ahol az ETEC vagy a kolerafertőzés endémiás (a fejlődő világ nagy része).
• ETEC, kolera vagy LT toxin elleni oltás vagy lenyelés a kórtörténetben.
• CFA/I + ETEC vagy más bakteriális enterális kórokozók (Salmonella, Shigella és Campylobacter) pozitív székletkultúra (a felvétel előtt legfeljebb 1 héttel gyűjtött).
• Bármely vizsgálati gyógyszer vagy bármely vizsgálati vakcina használata a vizsgált cikk első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás az aktív vizsgálati időszak alatt.
• Laktóz intolerancia vagy tej- vagy tejtermék-allergia klinikai kórtörténete.
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunfunkciót (pl. kortikoszteroidok és mások) a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett használat az aktív vizsgálati időszak alatt.
• Képtelenség tolerálni a vény nélkül kapható, laktózmentes, csecsemőknek szánt, 150 ml nátrium-hidrogén-karbonát pufferben szuszpendált, por alakú tápszert (a gyakori adagolás követelménye alapján).