Účinnost imunoglobulinu z hovězího mléka Anti-CFA/I a CfaE proti napadení s H10407 ETEC exprimujícím CFA/I (BIgGI)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 45 let.
• Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit, jak určil hlavní zkoušející.
• Prokázat porozumění protokolárním postupům a znalost ETEC onemocnění složením písemné zkoušky (úspěšnost ≥ 70 %)
• Ochota zúčastnit se po obdržení informovaného souhlasu.
• K dispozici pro všechny plánované následné návštěvy.
• Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den přijetí do stacionáře pro dobrovolnice ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce. Abstinence je přijatelná. Dobrovolnice, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost závažného zdravotního stavu (např. psychiatrické stavy nebo gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, příznaky nebo známky aktivní gastritidy nebo gastroezofageálního refluxu, zánětlivé onemocnění střev, zneužívání/závislost na alkoholu nebo nezákonných drogách) nebo jiné laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast na studie.
• Imunosupresivní onemocnění nebo nedostatek IgA (pod normálními limity)
• Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, HBsAg nebo HCV.
• Významné abnormality ve screeningové laboratorní hematologii, chemii séra, analýze moči nebo EKG (EKG u dobrovolníků ≥ 40 let), jak bylo stanoveno pomocí PI.
• Alergie na fluorochinolony, trimethoprim-sulfamethoxazol nebo ampicilin/penicilin (vyloučeno v případě alergie na dva ze tří).
• Abnormální vzor stolice (méně než 3 stolice za týden nebo více než 3 stolice za den) pravidelně.
• Průjem v anamnéze během 2 týdnů před plánovanou fází hospitalizace
• Pravidelné užívání laxativ, antacidů nebo jiných látek ke snížení kyselosti žaludku (pravidelné definované jako alespoň týdenní).
• Užívání antibiotik během 7 dnů před podáním dávky nebo inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory nebo antacida do 48 hodin po podání.
• Cestujte do zemí, kde je infekce ETEC nebo cholera endemická (většina rozvojového světa) do dvou let před podáním dávky.
• Historie očkování nebo požití ETEC, cholery nebo LT toxinu.
• Kultivace stolice (odebíraná ne více než 1 týden před přijetím) pozitivní na CFA/I + ETEC nebo jiné bakteriální střevní patogeny (Salmonella, Shigella a Campylobacter).
• Použití jakéhokoli testovaného léku nebo jakékoli testované vakcíny během 30 dnů před první dávkou testovaného předmětu nebo plánované použití během období aktivní studie.
• Klinická anamnéza intolerance laktózy nebo alergie na mléko nebo mléčné výrobky.
• Použití jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. kortikosteroidy a další) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny, nebo plánované použití během období aktivní studie.
• Neschopnost tolerovat volně prodejnou kojeneckou práškovou výživu bez laktózy suspendovanou ve 150 ml pufru hydrogenuhličitanu sodného (na základě požadavku na časté dávkování).