Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudanmaidon anti-CFA/I- ja CfaE-immunoglobuliinin tehokkuus CFA/I:tä ilmentävän H10407 ETEC:n aiheuttamaa haastetta vastaan (BIgGI)

keskiviikko 14. helmikuuta 2007 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Suun kautta annetun naudanmaidon immunoglobuliinin (BIgG) suojaava teho, joka on spesifinen pienelle CFA/I fimbriaadhesiini-CfaE:lle CFA/I:tä ekspressoivaa H10407 enterotoksigeenista E. Coli (ETEC) -kantaa vastaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-CFA/I- ja anti-CfaE BIgG -turvallisuutta ja määrittää anti-CFA/I:n ja anti-CfaE BIgG:n suojaava teho ripulia vastaan sen jälkeen, kun ne on altistettu H10407:lle, CFA/I:tä ilmentävälle ETEC-kannalle. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ripuli

Interventio / Hoito

Biologinen: anti-CFA/I naudan IgG ja anti-CfaE naudan IgG

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa 33 henkilöä. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä.

Ryhmän N tuote

10 BIGG anti-CFA/I
10 BIGG anti-CfaE
10 LactoFree® Lipil®

Vapaaehtoiset saavat testituotteen kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen alkaen 2 päivää ennen suun kautta tapahtuvaa ETEC-altistusta (kanta H10407). Testiartikkelia annetaan yhteensä 7 päivää. Seurantamenettelyillä arvioidaan vapaaehtoisten turvallisuutta, ensisijaista päätetapahtumaa (ripuli), ulosteen mikrobiologiaa (H10407-eritys) ja ETEC-spesifistä immunologiaa. Kaikki vapaaehtoiset saavat antibioottihoitoa (siprofloksasiini, trimetopriimi-sulfametoksatsoli tai amoksisilliini) alkaen 5 päivää ETEC-altistuksen jälkeen tai aikaisemmin ennalta määriteltyjen kliinisten kriteerien perusteella. Seurantakäynneillä 2 viikon ajan kotiutuksen jälkeen seurataan turvallisuutta ja immunologisia parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medicial Center, Inpatient Unit
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - General Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen 18-45 vuoden iässä.
Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion poikkeavuuksia päätutkijan määrittelemällä tavalla.
Osoita protokollamenettelyjen ymmärtämistä ja ETEC-sairauden tuntemusta läpäisemällä kirjallinen koe (hyväksytty arvosana ≥ 70 %)
Halukas osallistumaan tietoisen suostumuksen saatuaan.
Saatavilla kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä.
Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti laitoshoitoon tulopäivänä hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille vapaaehtoisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tutkimuksen aikana. Raittius on hyväksyttävää. Naispuolisilla vapaaehtoisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on tämä dokumentoitava (esim. munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

Merkittävä sairaus (esim. psyykkiset sairaudet tai maha-suolikanavan sairaus, kuten mahahaava, oireet tai todisteet aktiivisesta gastriitista tai gastroesofageaalisesta refluksitaudista, tulehduksellinen suolistosairaus, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus) tai muut laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen opiskella.
Immunosuppressiivinen sairaus tai IgA-puutos (alle normaalirajojen)
Positiiviset serologiset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-vasta-aineille.
Merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa laboratoriohematologiassa, seerumikemiassa, virtsaanalyysissä tai EKG:ssä (EKG vapaaehtoisilla ≥ 40-vuotiailla) PI:n mukaan.
Allergia fluorokinoloneille, trimetopriimi-sulfametoksatsolille tai ampisilliinille/penisilliinille (poissuljettu, jos olet allerginen kahdelle kolmesta).
Epänormaali uloste (alle 3 ulostetta viikossa tai enemmän kuin 3 ulostetta päivässä) säännöllisesti.
Aiemmin esiintynyt ripuli 2 viikkoa ennen suunniteltua sairaalavaihetta
Laksatiivien, antasidien tai muiden mahalaukun happamuutta alentavien aineiden säännöllinen käyttö (säännöllinen vähintään viikoittainen).
Antibioottien käyttö 7 päivän aikana ennen annostusta tai protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 48 tunnin sisällä annostelusta.
Matkusta maihin, joissa ETEC- tai kolerainfektio on endeeminen (suurin osa kehitysmaista), kahden vuoden sisällä ennen annostelua.
Aiempi rokotus ETEC-, kolera- tai LT-toksiinia vastaan tai sen nauttiminen.
Ulosteviljelmä (kerätty enintään 1 viikko ennen vastaanottoa), joka on positiivinen CFA/I + ETEC:lle tai muille bakteeriperäisille suolistopatogeeneille (Salmonella, Shigella ja Campylobacter).
Minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai minkä tahansa tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen testituotteen ensimmäistä annosta tai suunniteltu käyttö aktiivisen tutkimusjakson aikana.
Kliininen laktoosi-intoleranssi tai allergia maidolle tai maitotuotteille.
Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin (esim. kortikosteroidit ja muut) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö aktiivisen tutkimusjakson aikana.
Kyvyttömyys sietää 150 ml:aan natriumbikarbonaattipuskuria (perustuu säännöllisen annostelun vaatimukseen) reseptivapaata, laktoositonta, jauhemaista äidinmaidonkorviketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ripulin kliininen diagnoosi määritellään 1 löysäksi/nestemäiseksi ulosteeksi (≥ aste 3) >300 g TAI ≥ 2 löysäksi/nestemäiseksi ulosteeksi, joiden kokonaispaino on ≥ 200 g minkä tahansa 48 tunnin aikana 120 tunnin sisällä ETEC-kannalla H10407 altistumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Keskivaikean tai vaikean ripulin ehkäisy.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Naval Medical Research Center

Tutkijat

Päätutkija: Robin McKenzie, M.D., Johns Hopkins School of Public

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)